FDA -Formular 1572 Anleitungen

Das US- Food and Drug Administration (FDA) hat sehr spezifische Protokolle, die ein Pharmaunternehmen müssen, um für diese Droge in den Markt zugelassen werden folgen . Einer von ihnen ist zu bilden FDA - 1572 , die von einem Forscher , der die Qualifikation, Erfahrung und Ausbildung, um als Experte für die Untersuchung der Droge werden muss abgeschlossen sein. Nach Angaben der FDA - 1572 Anweisungen , könnte es zu 100 Stunden dauern, bis die notwendigen Informationen , um richtig zu erforschen füllen Sie dieses Formular . Anleitung
1

in Box 1 Geben Sie den Namen und die Anschrift des Prüfers. Es ist in der Regel nur eine pro Ermittler Drogen-Test .
2

Liste alle Qualifikationen des auf einem separaten Blatt Papier , einschließlich einer Übersicht der Ermittler Leben , Bildung und Erfahrung, die zeigen würde, der Ermittler ist ein Experte für diese besondere Art der klinischen Studie.
3

Liste alle physischen Standorten in Abschnitt 3 , wenn ein Teil der Studie stattfinden , einschließlich Krankenhäusern, medizinischen Schulen und Kliniken.
4

Nehmen Sie eine der klinischen Laborstandorte, an der Studie in Abschnitt 4 verwendet werden.
5

Notieren Sie den Namen und die Anschrift der Ethik Brett, das der Überprüfung werden wird und die Bereitstellung Genehmigung in Feld 5 .
6

Erhalten Namen der Ärzte, die werden die Überwachung wird die Entscheidung der medizinischen Studie für Abschnitt 6 . Auch sind in Abschnitt 6 alle, die direkten Kontakt Thema haben wird oder die im direkten Beiträge zu den Daten beteiligt sein werden . Zum Beispiel sollte der Apotheker , der die Arzneimittelverbindungen enthalten sein. Auch jeder, der die Daten aus der Studie bewertet .
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Geben Sie den Protokollnamen und Code-Nummer , falls vorhanden, in Feld 7 .
8

Bereiten Sie eine klinische Protokoll für Abschnitt 8 , das Anbringen zusätzliche Seiten wie nötig.
9

Schreiben und datieren Sie das Formular vor der Teilnahme an der klinischen Studie aber nachdem Sie genügend Informationen, um sich zu halten für gut informiert über die Studie erhalten haben .