FDA- Vorschriften für klinische Studien

Schutz der öffentlichen Gesundheit ist die Hauptaufgabe der Food and Drug Administration . Dies wird durch die Durchsetzung zahlreiche Vorschriften für den Betrieb von klinischen Prüfungen mit einem Produkt erreicht . Einige dieser Regelungen werden von einer Reihe von Leitlinien für die Durchführung von klinischen Studien als gute klinische Praxis oder GCP bekannt gemacht. Code of Federal Regulations

Bestehende Regelungen , die alle Aspekte der klinischen Prüfung durch die FDA festgelegt werden unter dem Code of Federal Regulations klassifiziert , oder CFR . Operative Verfahren werden in jedem CFR für den Abschluss informierte Zustimmung , erhalten Signaturen , Finanzverfahren und Abschluss der entsprechenden Anwendungen skizziert. Nach den in der geltenden CFR Spezifikationen bedeuten weniger Verletzungen während FDA-Inspektionen .
Bioresearch Überwachung

Sicherstellung der klinischen Studien werden nach den Vorschriften durchgeführt, ist das Senden Feld Monitore an Stellen, an denen die Untersuchungen durchgeführt, wie die bioresearch Überwachungsprogramm , BIMO bekannt. Inspektionen werden mit Compliance-Programm Führung Handbücher , dass Personalbereich nutzen können, um den Prüfprozess führen getan . Diese Leitlinien Handbücher decken die Prüfung von verschiedenen klinischen Studie Personal und Betrieb einschließlich der klinischen Forschern , Sponsoren , Monitore und Vertragsforschungsorganisationen . Inspektoren überprüfen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten in einer klinischen Studie beteiligt sind geschützt ; Daten aus klinischen Studien ist genau und zuverlässig; und die Durchführung einer klinischen Studie ist in Übereinstimmung mit allen anderen FDA-Vorschriften . Alle klinischen Studie Mitarbeitern wird erwartet, dass die Sicherheit der Patienten an erster Stelle, vor allem andere Aspekte der Forschung .
Nichtbeachtung

Inspektoren zu bemerken , dass eine oder mehrere der FDA-Vorschriften nicht in einer klinischen Studie gefolgt wurde, wird die FDA die in der Regel eine Abmahnung erteilt werden benachrichtigt . Dies ermöglicht dem Ort etwas Zeit, um die Situation zu bereinigen und kommen unter Compliance. In schweren Fällen, wenn festgestellt wurde, dass eine klinische Studie Ermittler hat Bestimmungen auf wiederkehrender Basis verletzt , wird ein Brief als eine " Bekanntmachung über die Einleitung des Verfahrens Disqualifikation und Gelegenheit zu erklären, " bekannt ausgestellt werden. Dadurch können die Ermittler wissen, dass die FDA ist zu entscheiden, ob oder ob nicht , um ihn von den Probebetrieb zu disqualifizieren. Die FDA wird eine Anhörung mit der klinischen Studie Personal vor der Vorlage einer endgültigen Entscheidung über einen Rechtsverletzungdurch.