FDA Sauerstoff Verordnungen

Die US Food and Drug Administration (FDA) regelt medizinische Druckgaseeinschließlich flüssigen und gasförmigen Sauerstoff. Diese komprimierten Gase sind Arzneimittel, die in der Bundes Food, Drug and Cosmetic Act enthalten sind. Ein Compliance-Politik Leitfadens sieht die Ausgabe von Abmahnungen , wenn die Unternehmen sind in Verletzung der Bestimmungen des Gesetzes . Labeling

Die FDA verlangt , dass verschreibungspflichtige Medikamente, darunter Sauerstoff, muss ausreichen, Gebrauchsanweisungen liefern . Das Etikett muss angeben, ob der Sauerstoff wurde mit der Luftverflüssigungsverfahren, die der United States Pharmacopeia ( USP) erfordert produziert. Beschriftung muss auch den Produktnamen , die Messung der Inhalt , Name und Anschrift des Lieferanten oder Hersteller , Zutaten und Chargennummer .
Standards

Laborgeräte , Instrumente und Messgeräte müssen in geeigneten Abständen kalibriert , um sicherzustellen, Genauigkeit und Präzision ist in festgelegten Grenzen werden kann.
Testing

Wissenschaftlich zuverlässige Prüfung und Spezifikationen Verfahren müssen festgelegt werden um die Übereinstimmung mit geforderten Standards der Stärke und Identität zu sichern. Jedes Medikament Produktcharge muss getestet werden, um sicherzustellen, dass es mit den endgültigen Spezifikationen entspricht , bevor es freigegeben wird . Die FDA fordert die Hersteller , um die Spezifität , Sensitivität, Reproduzierbarkeit und Genauigkeit der für die Tests verwendeten Methoden zu dokumentieren.
Füllung

Die FDA stellt fest, Bedenken in Bezug auf die Besetzung von hohen Druckzylinder in bezug auf Prüfung des Endprodukts. Insbesondere kann die Übertragung von Sauerstoff von größeren zu kleineren Zylinder Zylinder nicht richtig gehandhabt werden. Vor dem Füllen sie die Zylinder sollten evakuiert werden, und doppelt gespült. Im Falle von Heimbeatmungskann zu Hause nicht Einheiten auf dem Gelände des Patienten gefüllt werden. Das Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) bietet Richtlinien für Unternehmen mit der Einhaltung der Vorschriften für die Herstellung helfen. Die CDER ist Teil der FDA und ist dafür verantwortlich, dass Medikamente sicher und wirksam in den USA durch die Regelung alle verschreibungspflichtigen und OTC- the-counter Medikamente verantwortlich.
Inspection

Wenn es während der Prüfung gewährleistet ist, wird die FDA-Warnung Briefe an Firmen , die keine Spezifikationen oder Testverfahren schriftlich erteilen , nicht zu Prüfgeräten täglich kalibrieren , wie vom Hersteller gerichtet oder nicht ein Minimum von einem kleinen Zylinder zu bewerten, wenn Füllung aus einem größeren Zylinder . Darüber hinaus, wenn die eingehende flüssige Sauerstoff wird nicht nach den Vorschriften geprüft , ist nicht richtig gekennzeichnet oder wenn die Firma wird mit inoffiziellen Testverfahren , wird eine Warnung ausgegeben werden. Wenn eine Firma nicht konform nach der Erteilung einer Abmahnung kann die FDA eine Empfehlung über die Beschlagnahme der CDER einreichen.