FDA -Anforderungen Testing

Für eine Droge für den allgemeinen Verzehr freigegeben werden kann , muss es über mehrere Testphasen von der Food and Drug Administration (FDA) zu gehen. Es gibt drei Phasen , bevor das Medikament auf den Markt kommt und eine vierte Phase nach der Droge hat der Öffentlichkeit vorgestellt worden . Nach Angaben der US National Institutes of Health (NIH) , gibt es derzeit über 90.000 Studien geht in mehr als 150 Ländern. Vor Menschen Testing

Bevor ein Medikament menschlichen Testphase geben , muss es zunächst in Tierversuchen getestet werden. Forscher geschaffen haben, was als Tiermodelle , Tiere geschaffen, um Symptome von bestimmten Krankheiten zeigen, bekannt. Mögliche medikamentöse Therapie ist für diese Tiere zuerst verabreicht wird, um für die Wirksamkeit des Medikaments als auch Nebenwirkungen zu testen.
Phase I

Phase -I-Studien werden vor allem als ein gebrauchtes Sicherheitsmaßnahme . Statt Tests an Menschen mit einer Krankheit , Phase -I-Studien mit einem kleinen Anzahl von gesunden Probanden zwischen 10 und 20 Personen, um gefährliche Nebenwirkungen und wie das Medikament vom Körper verarbeitet zu testen. Nach mehreren Monaten , wenn nicht die Gefahr erkannt wird, das Medikament kann in die nächste Phase übergehen .
Phase II

Phase -II-Studien sind der Beginn der Wirksamkeit Studien. Die Versuchsgruppe erweitert, um mehrere hundert Menschen , die meisten, wenn nicht alle von ihnen haben die Krankheit das Medikament , das zur Behandlung . Die Gruppe wird in zwei Hälften geteilt, wobei die Hälfte der Menschen , die das Medikament in der Studie, und die andere Hälfte ein Placebo erhielten , eine identische gerichtete Behandlung, keine Medikamente enthält . Der Sinn dieser Tests ist es, zu messen , ob das Medikament wirksam ist. Wenn diejenigen , die das Medikament im Vergleich zu denen auf dem Placebo keine Verbesserung mehr , wird das Medikament nicht in die nächste Phase übergehen .

Dies ist die Phase, wo viele Medikamente nicht aus der Prüfung. Nur etwa ein Drittel weiter auf die Phase III .
Phase III

Phase III startet eine groß angelegte Phase-II- Version . Tausende von Menschen werden ausgewählt , wobei die Hälfte die das Placebo erhielten . Der Zweck der Erweiterung der Gruppe auf diese Ebene ist , um die Wirksamkeit des Medikaments für Geschlecht, Alter und Krankheitszustand bei einer hohen Anzahl von Probanden getestet . Es gibt Drogen-Unternehmen ein besseres Verständnis dafür, wie gut das Medikament in der gesamten Bevölkerung zu arbeiten. Diese Phase kann mehrere Jahre in Anspruch nehmen , aber wenn ein Medikament hat es schon so weit geschafft , über 90 Prozent genehmigt.
Phase IV

Sobald ein Medikament genehmigt wurde, es immer noch Überwachung erfährt während der Phase IV . Diese Phase , die auch als Post-Marketing- Studien bekannt ist, wird verwendet, um für die langfristigen Nebenwirkungen , Auswirkungen auf den Lebensstil eines Patienten und vergleichbaren Wirksamkeit zu anderen Drogen auf dem Markt zu beobachten. Bereits in dieser Phase, die mehrere Jahre dauern kann , kann das Medikament noch aus der Produktion gezogen werden.