Anforderungen an ein Drug Recall

Gelegentlich wird ein Medikament zurückgerufen und vom Markt genommen . Rückrufe können mit verschreibungspflichtigen Medikamenten , over- the-counter Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel auftreten . Die Organisation in den Vereinigten Staaten , die den Rückruf von Medikamenten überwacht ist die Food and Drug Administration . Drogen können freiwillig vom Hersteller als Antrag von der FDA oder durch Beschluss durch die FDA zurückgezogen werden. Hersteller Recall
sowohl verschreibungspflichtige und over- the-counter Medikamente unterliegen Medikament erinnern .

In einigen Fällen kann eine Arzneimittelhersteller entscheiden, einen freiwilligen Rückruf seiner Produkte zu machen. Dies ist bekannt als " Marktrück . " In diesen Fällen wird der Hersteller wissen, was die FDA fordert eine "kleine Verletzung ", die sich unter den von der FDA für Rückruf Leitlinien abgedeckt ist. Diese Verletzungen gehören solche Dinge wie Paket Manipulationen , die nicht auf die Qualität oder Wirksamkeit der Medikamente nicht original zu reflektieren. Der wohl berühmteste Fall von Drogen Rückruf durch Manipulation verursacht wird, ist der freiwillige Rückzug von Tylenol im Jahr 1982 , als entdeckt wurde , dass einige Flaschen geöffnet worden und mit Zyanid versetzt. Die FDA erklärt, dass Herstellerrückrufdurchgeführt wird , weil entweder der Hersteller oder Vertreiber erkennt gibt es ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit dem Produkt.
Die Rolle der FDA
beobachten andere als die Gruppen FDA verfolgen Arzneimittelrückrufen.

Laut ihrer Website hat die Food and Drug Administration drei KlassenstufenRückruf . Klasse I ist, wenn die FDA erkennt gibt es ein " hinreichender Wahrscheinlichkeit " , dass ein Medikament zu schweren gesundheitlichen Komplikationen oder sogar zum Tod führen , wenn das Medikament genommen . Klasse-II- Auszahlungen auftreten, wenn die Nutzung oder Exposition gegenüber einem Medikament kann zu Nebenwirkungen oder die " Wahrscheinlichkeit von schweren gesundheitlichen Folgen unwahrscheinlich ist. " Ein Rückruf der Klasse III passiert, wenn die Droge ist wahrscheinlich keine ernsthafte Anliegen der öffentlichen Gesundheit zu präsentieren.
Warum ein Recall ?

Nach Angaben der FDA , Drogen zurückgerufen werden , weil sie eine Gefahr der Verletzung, sind defekt in ihren Sinn und Zweck , oder stellen eine Täuschung der Öffentlichkeit vor. Die FDA führt eine Umfrage , um die Ansprüche des Arzneimittelhersteller gemacht zu ermitteln, bestimmt, ob das Medikament stellt keine schädigenden Auswirkungen von seiner Verwendung und wiegt den Nutzen und Risiko. Wenn es wissenschaftliche Beweise zu unterstützen , dass ein Medikament kann eine Gefahr für die Gesundheit angesehen werden , ist es auf Abruf . Assessments werden , wie das Medikament wirkt Patienten gemacht , die Schwere der gesundheitlichen Gefahren und die Wahrscheinlichkeit der Gefahren in der Patientenpopulation auftreten.

Nach der Bestimmung der Rückruf klassifiziert I, II oder III , und die FDA-Kommissar oder ein Beauftragter informiert der Hersteller über die potentiellen Gefahren und empfiehlt entweder Befehle oder einen Rückruf .