FDA- Regelungen für die Nutzung von Neoform

neoform besteht aus menschlichen Hautgewebe , die sterilisiert worden und erhalten unter Verwendung eines speziellen Reinigungsprozess , nach dem Mentor Website. Es fungiert als eine Brücke oder Unterstützung für die normale Gewebewachstum und mit Heil das Implantat wird ein gesunder Teil des Körpers zu werden. Die FDA hat Anforderungen an Einrichtungen , Lagerung, Verteilung , Ausrüstung und Kennzeichnung zu helfen, die Ausbreitung der Krankheit zu verhindern oder Kontamination durch Gewebeimplantate wie neoform . Einrichtungen

Die Food and Drug Administration hat diesen Bereich seit 1993 geregelt eng , um die Sicherheit von menschlichem Gewebe -Implantate zu gewährleisten, nach dem Mentor Website. Die FDA entschied sich Gewebe unter der rechtlichen Befugnis des § 361 (§ 361) des Public Health Service Act regulieren. Die FDA reguliert neoform und andere ähnliche Produkte nur als " 361 Artikel ", wenn sie all die bestimmte Kriterien erfüllen . Die Gewebe werden auch durch das Center for Biologics Evaluation and Research geregelt. Einrichtungen und Betriebe sind von der FDA erforderlich, um mit dem Center for Biologics Evaluation and Research registrieren und eine Liste ihrer menschlichen Zellen , Gewebe und Zell-und Gewebebasis. Lagerräume müssen innerhalb von fünf Tagen ab Operationen registrieren. Einrichtungen müssen von geeigneter Größe , Lage und Konstruktion
Hygiene und Lagerung Anforderungen

Ausrüstung verwendet und haben eine gute Entwässerung , Sanitär und Lüftung , um die Ausbreitung der Krankheit zu verhindern. die Verarbeitung von menschlichem Gewebe gereinigt werden muss , desinfiziert und gewartet nach festgelegten Zeitpläne, wie von der FDA erforderlich. Die Aufzeichnungen müssen der Wartung gehalten werden. Die FDA fordert auch, dass menschliche Zellen oder Gewebe aus zwei oder mehr Spender nicht in physischen Kontakt in einem einzigen Behälter gebracht oder vermischt werden. Die Gewebe müssen auf eine genaue, gut lesbar beschriftet werden. Lagerbereiche müssen in einer Weise, um die Ausbreitung der Krankheit zu verhindern eingestellt werden. Diese Anforderungen umfassen Lagerung von Proben bei einer geeigneten Temperatur , die Zuweisung Verfallsdaten und Aufzeichnungen . Müssen umgehend Korrekturmaßnahmen ergriffen , wenn eine Prozedur nicht gefolgt werden.
Spender

neoform Jedes Implantat kann wieder auf den ursprünglichen Spender zurückverfolgt werden. Spender ausgewählt sind negativ für HIV-1 , HIV-2 , Hepatitis B und C , HTLV -1 , HTLV -2 und Syphilis. Darüber hinaus enthält der Spender Auswahlprozess Patientenakte Screening und nächsten Angehörigen Interviews . Die FDA hat auch eine eigene Liste der Anforderungen für Spendereignung . Die Geber müssen auf die Gefahr von oder Beweise von übertragbaren Krankheitserregern und Krankheiten und übertragbare Krankheit Risiken der Xenotransplantation verbundenen abgeschirmt werden.