Arten der Prozessvalidierung

Prozessvalidierung ist ein Begriff in der Gesundheitsbranche verwendet, um die Art und Weise , in der die Wirksamkeit eines medizinischen Geräts gemessen zu beschreiben. Prozessvalidierung wird zunächst durch die Festlegung, was die Parameter für den Erfolg des Geräts sind , und dann messen, wie häufig das Gerät seine Aufgabe beendet hat , oder Verfahren innerhalb dieser Parameter durchgeführt. Mehrere Haupttypen der Prozessvalidierung in der modernen Medizin verwendet . Prospektive Validierung

Prospektive Validierung ist eine Art von Prozess-Validierung , die abgeschlossen wird, bevor ein neues Produkt für die Öffentlichkeit freigegeben . Es kann auch auf die Prozess-Validierung eines neuen Modells oder Version eines Produkts beziehen , bevor es für die Öffentlichkeit freigegeben .
Concurrent Validation

Concurrent Validierung ist ein Teil - Art der prospektiven Validierung. In begleitende Validierung wird das Produkt validiert , während es in der Produktion ist . Concurrent Validierung kann nur verwendet werden, wenn eine nicht-destruktive Testverfahren verfügbar ist , um sicherzustellen, dass das Produkt arbeitet auf seinen voreingestellten Parametern basieren.
Retrospektive Bewertungs

Retrospektive Validierung bezieht sich auf die Validierung von einem Gerät oder Verfahren , basierend auf Informationen über seine Vergangenheit. Diese Art der Prozessvalidierung findet seine Daten von Chargenprotokolle , Produktion Protokoll Bücher, viele Schallplatten, Regelkarten, Prüf-und Testergebnisse, Kundenbeschwerden , Feldstörungsmeldungen, Serviceberichte und Prüfungsberichte . Diese Art der Prozessvalidierung ist nur möglich, wenn genügend Informationen für die benötigten Informationen extrahiert werden existiert.
Revalidierung

Revalidierung bezieht sich auf den Akt der Durchführung der Prozessvalidierung auf ein Gerät noch einmal , entweder weil die Produkt-Spezifikationen haben sich verändert, die Ausrüstung hat sich verändert , die Prozesse " Erfolgsparameter geändert haben oder die Herstellung von Materialien haben sich geändert.
Wiederkehrende Validierung
Wiederkehrende

Validierung ist eine Art von Prozess-Evaluation , die nach einer Zeit wiederholt werden muss. Manchmal wird eine gesamte Prozessvalidierung wiederkehrende Validierung erfordern , während andere Male nur ein Teil einer Prozessvalidierung wird es erfordern .
Arten von Prozessen

Arten von medizinischen Verfahren sind wichtig zu wissen, wenn es um Prozessvalidierung . Ein verifiziert Prozess ist ein Prozess, der Prozess-Validierung erfolgreich durchlaufen hat . Die Typen I , II und III: Prozesse, die nicht überprüft worden sind, können in drei Kategorien eingeteilt werden . Ein Typ-I- Verfahren ist ein Verfahren , das vollständig überprüft wird , sondern stützt sich auf bestimmte Teile der Ausrüstung . Es erfordert im Wesentlichen eine Bestätigung dafür, dass die Geräte richtig installiert ist. Typ-II- Prozesse sind Prozesse, die nicht durch nachträgliche Prüfungen und Tests validiert werden kann , muss jedoch überprüft, bevor sie freigegeben werden werden. Typ-III- Prozesse sind Prozesse, um die Sicherheit des Patienten zu schützen, ordnungsgemäß durchgeführt werden müssen , und deshalb müssen sie vollständig validiert , bevor das Produkt versendet werden.