FDA Inaktive Inhaltsstoffe Guide

Nach Angaben der FDA ist ein Hilfsstoff nur ein Additiv zu helfen, irgendwelche Wirkstoffe eine Wirkung auf den menschlichen Körper . Als solche ist die FDA nicht inaktive Bestandteile während der Produktionsphase von Arzneimitteln in klinischen Studien zu überwachen, oder ; statt , überwacht die FDA das fertige Produkt und hält Aufzeichnung aller inaktiven Bestandteilen durch die Inaktive Inhaltsstoffe -Datenbank . Inaktive Inhaltsstoffe Database

Die FDA überwacht inaktive Bestandteile regelmäßig; Inaktive Inhaltsstoffe der Datenbank enthält Informationen von inaktiven Bestandteilen, die bereits in der FDA zugelassene Arzneimittel vor. Die Datenbank dient als pädagogische Ressource , die in Zukunft die Arzneimittelentwicklung hilft. Das Amt für Generika ist für die Überwachung neuer Medikamente auf dem Markt und für alle neuen Chronik inaktive Bestandteile verantwortlich. Darüber hinaus, wenn ein bestimmter Hilfsstoff scheint nicht verfügbar zu sein , können Sie das Office of Generic Drugs für weitere Informationen zu kontaktieren. Alle inaktiven Bestandteilen in der Datenbank besitzen eine CAS RN sowie eine UNII .

Office of Generic Drugs

7500 Standish Platz

Rockville, MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts Service (CAS)

Abteilung der American Chemical Society , als CAS bekannt ist, bleibt eine umfassende Quelle für chemische Informationen . CAS Registry-Nummern oder CAS RN , sind eindeutige Bezeichner für chemische Stoffe, wie inaktive Bestandteile . Die FDA verwendet diese Zahlen , um richtig zu katalogisieren inaktive Bestandteile innerhalb der Hilfsstoff -Datenbank .

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road

Columbus, OH 43202

614-447-3600

cas.org
einzigartige Zutat Identifier ( UNII )

Durch die Zusammenarbeit mit USP Stoff Registrierung System ( SRS) hat die FDA einzigartige Zutat Kennungen für Stoffe in Drogen, wie inaktive Bestandteile erstellt. Diese UNII ist eine völlig einzigartige Kennung basierend auf molekularen Struktur eines Stoffes . Die FDA nutzt es für die Produktkennzeichnung und die US-Regierung verwendet es , um Drogen Zutaten und Nahrungsmittelallergene in neue Arzneimittel zu identifizieren. Jede Abfrage Antrag auf eine inaktive Bestandteil erfordert die UNII . Sie können eine UNII kostenlos erhalten , indem die FDA per E-Mail an SRS@cder.fda.gov .
Verständnis der Database

Alle inaktiven Bestandteils mit der eingetragene Inaktive Inhaltsstoffe -Datenbank enthält sechs Felder : der tatsächliche Name des inaktiven Bestandteil, dem Weg und der Darreichungsform , die CAS-Nummer , die UNII , die maximale Menge Potenz und die Potenz Einheit . Der Weg ist im Grunde eine Beschreibung, wie das Arzneimittel an einen Patienten verabreicht wird , während die Dosierungsform beschreibt , in welcher Form das Arzneimittel hergestellt wird , sei es Flüssigkeit , Pille, Kapsel , usw. Die maximale Potenz beschreibt die maximale Menge an inaktiven Bestandteilen pro Dosierung. Wenn der Hilfsstoff ist unberechenbar , so bleibt das Feld leer. Durch das Verständnis, wie Feldbeschreibungen , können Sie besser verstehen, alle Ergebnisse mit der Hilfsstoff -Datenbank gefunden.

FDA /Center for Drug Evaluation and Research

Office of Generic Drugs

Abteilung der Kennzeichnung und Programm Unterstützung

WO51 -2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov