Was ist eine FDA -Monographie

? Ein FDA- Monographie ist eine Veröffentlichung von der US Food and Drug Association (FDA) über eine bestimmte Klasse von over-the- counter Arzneimittel . Die FDA veröffentlicht separaten Monographien für mehr als 80 verschiedene Klassen von Medikamenten, einschließlich Analgetika, Antazida und Sonnenschutzmittel. Geschichte

Im Jahr 1962 wurde ein Gesetz verabschiedet , dass keine Drogen könnten in den Vereinigten Staaten verkauft werden, bis ihre Wirksamkeit und Sicherheit getestet wurden und durch die FDA genehmigt werden. Im Jahr 1972 wurde dieses erweitert, um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten. Um das Genehmigungsverfahren zu straffen, wurde die Monographie -System implementiert .
Inklusive Informationen

FDA Monographien enthalten Listen von Zutaten, die Wirksamkeit und Sicherheit für einen bestimmten gesundheitlichen Bedenken erwiesen haben , sowie Informationen über Dosierung, Arzneimittelformulierungen und Kennzeichnung .
Verwendet

Statt der Beantragung einer Zulassung für jedes neue Over-the- counter Arzneimittel freigegeben , Hersteller statt suchen auf Basis eines bestehenden Monographie ihre Produkt zugelassen haben . Wenn , zum Beispiel , ist ein Hersteller eine Zulassung für eine neue Antazida , gelten sie es auf der Grundlage ihrer Übereinstimmung mit bestimmten Monographie genehmigt, weil es bereits genehmigt , Wirkstoffe statt Beantragung der Genehmigung eines völlig neuen Droge enthält zu haben .