FDA- Richtlinien für die Bioäquivalenz

Die FDA-Richtlinien für Bioäquivalenz wurden eingerichtet, um sicherzustellen , dass vor allem Generika- Hersteller produzieren Drogen äquivalent zu den nicht- generische Versionen . Die Anforderungen sind auch vorhanden, um sicherzustellen, dass die Medikamente sind so sicher und so gut wie Markenmedikamente . Definition

Laut Merck, bedeutet Bioäquivalenz dass die generische Version des Medikaments gibt seinen Wirkstoff in den Blutkreislauf an nahezu der gleichen Geschwindigkeit und in nahezu gleichen Mengen als das ursprüngliche Medikament . Bioäquivalenz -Studien vergleichen zwei Arzneimittel , und die neue Medikation muss dem Original sowohl in der Geschwindigkeit und Ausmaß der Exposition in den Körper.
Grundlegende Anforderungen

generic Pharmaceutical Verband erklärt, dass die Bundesgesetze , und anschließend die FDA-Zulassung eines generischen Arzneimittels , verlangen, dass der generische " enthalten den gleichen Wirkstoff wie das Markengegenstücken , die gleichen Dosierung und Darreichungsform (Tablette , Kapsel , etc. ) , und die gleiche Art der Verabreichung (oral , topisch, injizierbare , etc.). " Die andere Grundvoraussetzung ist, dass die generische Drogenarbeit in ähnlicher Weise und haben auch die gleichen Sicherheits-und Wirksamkeitsprofil .
FDA Perspektive

Die FDA hat erklärt, dass ein weniger als 5 Prozent Unterschied in der Blutspiegel zwischen Markennamen und generische Medikamente erforderlich. Die FDA auch häufig fest, dass die Bioäquivalenz Anforderungen sind anspruchsvoll und streng genug , um sicherzustellen, Generika so nah Marke Medikamente wie möglich sind.