Wie man eine FDA Briefing Document hochladen

Ein Briefing -Dokument ist ein Bericht der Food and Drug Administration (FDA) , dass ein Produkt den Hintergrund , Informationen zu Datum und Begründung für die zukünftige Entwicklung skizziert gesendet. Das Briefing -Dokument wird als Teil eines Informationspakets für ein Treffen mit der Aufsichtsbehörde eingereicht . Es ist ein Antrag für wissenschaftliche Beratung und führt den Fluss von einem Treffen mit der FDA auch . Anleitung
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Entwickeln Sie eine Timeline nach hinten arbeiten auf der Grundlage , wenn Sie möchten, um mit der FDA zu erfüllen. Die FDA wird in der Regel eine Besprechung planen etwa 60 Tage nach der Anforderung empfangen wird . Sie werden benötigt , um das Briefing -Dokument 30 Tage vor dem Sitzungstermin einzureichen.
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Senden Sie eine Besprechungsanfrage an die FDA , die die FDA- Fragen für die Diskussion und wem Sie glauben sollte teilnehmen informiert sich von der FDA . Jede Frage sollte eine kurze Hintergrund -Kontext für das Verständnis der Frage liefern , wenn notwendig sind.

3 Stellen Sie die Strategie der Informationsdokument und die Entwicklung der Rahmen -und Hintergrundinformationenrund um jede der Fragen. Stellen Sie sicher, das Dokument ist klar , gut strukturiert und bietet eine genaue und vollständige Berücksichtigung der Status eines Produkts .
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Senden Sie das Briefing Dokumenten-und Informationspaketan die FDA und verteilen das Material an alle Besprechungsteilnehmer .