Pharma -Administration Regulation & Drug Development in Japan

Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein ernstes Problem in Japan. Es gibt schätzungsweise 40.000 medizinische Produkte auf dem Markt in Japan, alle von ihnen durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt und seiner konstituierenden Räte und Büros geregelt. Aufsichtsorgane

Das Ministerium für Gesundheit , Arbeit und Soziales und der pharmazeutischen Angelegenheiten und Lebensmittel-Hygiene- Rat sind für die Pharma- Verwaltung und Entwicklung von Medikamenten in Japan. Laut der japanischen Regierung " Informationen in englischer Sprache auf Japan Regulatory Affairs ", der Pharma- und Lebensmittelsicherheit Bureau " Griffe klinische Studien , Zulassung Bewertungen und Post-Marketing- Sicherheitsmaßnahmen ", einschließlich der Lizenzierung.
Haupt Regulatory Gesetze

Zum größten Teil wird Pharma- Verwaltung und Entwicklung von Medikamenten in Japan durch eine Reihe von Gesetzen geregelt. Dazu gehören die Arzneimittelgesetzes , die Apothekergesetz , Gesetz über die Aufnahme für Arzneimittel und Medizinprodukte -Organisation , Sicherung Gesetz über eine stabile Versorgung mit Blutprodukten , Giftiges und Schädliche Substances Control Law , Betäubungsmittel und Psychopharmaka Steuerrecht , SteuerrechtCannabis , Opium Recht und Stimulanzien Kontrollgesetz .
Genehmigung des neuen Medizin

Arzneimittelhersteller müssen eine Vielzahl von Unterlagen an das Ministerium für Gesundheit , Arbeit und Soziales einreichen , und Entscheidungen über die Genehmigung kann zwischen sechs bis 18 Monate dauern. Zugelassene Medikament muss auch von der nationalen Versicherungssystem abgedeckt werden , und so muss auf die Arzneimittelpreise Standards entsprechen. Das erhöht den Preis des Arzneimittels.