Wie man Qualität in Ihre Clinical Trials bauen mit Monitoring & Wirtschaftsprüfung

Mangelhafte Überwachung weiterhin die Top -Mangel bei FDA-Inspektionen von klinischen Studien zitiert , laut der Medical Device and Diagnostic Industry Magazine. Eine gute Studie sollte die Überwachung beginnen nach ein paar Themen haben in der Studie behandelt wurden, um sicherzustellen, dass die Beteiligten verstehen die Studie und werden nach dem Protokoll. Durch die Überwachung der früh in der Studie , können Sie auch sofort ins Fehler , die die Studie auf lange Sicht retten könnte . Eine vorgegebene Strategie zur Überwachung und Prüfung sollte festgelegt werden, bevor eine Verhandlung beginnt . Was Sie Lladró Testpersonen
Einverständniserklärungen
Institutional Review Board
PrüfungsplanPrüfungsplan

Fall Berichtsformulare
Weitere Anweisungen
< Bedarf br> 1

den Überwachungsprozess , indem Sie sicherstellen , dass alle Patienten in der klinischen Studie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Formen wurden überprüft und durch eine Ethikkommission genehmigt Start . Führen Sie diesen Schritt vor dem Beginn einer Studie , und nicht anfangen , bis ein Formular unterzeichnet und für jede Versuchsperson genehmigt
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einen Prüfungsplan für die klinische Studie Set . wie , wie oft jemand sollte die Studie zu prüfen ; welchen Tagen und Zeiten die Prüfungen stattfinden wird ; der Name der Person, die die Prüfung durchführen wird jedem dieser Tage ; was diese Person wird in jedem der Audits überprüfen. Erstellen Sie einen Zeitplan für die Person, die die Prüfung zum abhaken , sobald sie den Prozess abgeschlossen haben .
3 bis

Prüfungsbesuchewährend der gesamten Studie Set , beginnend nach den ersten paar Themen haben begonnen, die Studie. Bei jeder Prüfung , überprüfen Sie für die kontinuierliche Schutz der Probanden --- einschließlich fort Zustimmung , regelmäßigen Überprüfungen der Studie und Schutz von privaten Informationen . Überprüfen Sie dann für die weitere Übereinstimmung zwischen dem ursprünglichen Plan der Studie und den Aktionen der Studie. Wenn Sie einen Mangel an Übereinstimmung zu finden , das Problem zu beheben , bevor Sie fortfahren die Studie.
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Komplette Prüfbögen nach jeder Auditing-Sitzung . Behalten Sie den Überblick der Aktionen , Beobachtungen und Schlussfolgerungen , mit Vollständigkeit und Richtigkeit. Die National Academies Press empfiehlt, nur den Überblick über Daten, die direkt mit dem Ausgang des Prozesses zu tun hat. Dies wird weniger Raum für Fehler lassen .