FDA- Anforderungen an HCG Verkaufen

HCG , humanes Choriongonadotropin ist ein Hormon der Plazenta in Serum, Plasma und Urin gefunden. Mit der entsprechenden in -vitro-Diagnostika , kann der Nachweis des Hormons an, ob eine Frau schwanger zu sein. Hersteller können hCG in -vitro-Diagnostika zu Arztpraxen und klinischen Labors verkaufen nur nach Vorlage einer Anwendung, die den Anforderungen der US Food and Drug Administration folgt . Daten und statistische Analysen

Hersteller müssen verschiedene Testdaten und statistische Analysen zu liefern, wenn die Einreichung eines IVD -Marketing- Antrag bei der FDA . Die FDA verlangt Demonstration von Leistungsmerkmalen über alle statistischen Unterschiede zum Detail verwendeten Proben und Materialien. Eine weitere Anforderung der Bundesverordnung über den Verkauf von hCG -Geräte ist , dass die Hersteller müssen die Arten von Proben für die Prüfung Daten wie Serum und Urin von nicht- schwanger, Schwangere und Frauen in der Menopause .
Hersteller Erklärung verwendet beschreiben

der Hersteller kann bestimmte Aspekte des Gerätes in Bezug auf die Testmöglichkeiten zu diskutieren. Solche Fähigkeiten beinhalten die Erkennung der Schwangerschaft auf , wenn das erste von vertane Zeit passiert ( nicht früher ) , es sei denn die Validierung mit den notwendigen klinischen Daten beruhen . Der Hersteller kann auch Angaben sind unterschiedliche Ebenen der hCG , die bei der Konzeption , der Implantation und des ersten Trimesters Zeitraum unentdeckt bleiben kann .
Labeling und Einschränkungen

Die FDA verlangt, dass Hersteller von hCG medizinische Geräte bieten Packungsbeilage Etiketten umreißt Produktinformationen. Die Etiketten müssen prägnante Formulierung , die leicht verständlich ist. Alle Zeichnungen oder Abbildungen müssen klar genug für den durchschnittlichen Benutzer des Gerätes kann zu interpretieren. Dieser Einsatz kann auch beschreiben, Produktbeschränkungen . Solche Informationen kann erklären, das Gerät nicht für andere Zwecke außer einer frühen Erkennung für Schwangerschaft oder positive hCG kann mehrere Wochen nach einer Abtreibung oder der Lieferung noch erkannt werden soll .