Wie man eine FDA Lizenz zum Verkaufen Verschreibungspflichtige Medikamente erhalten

Die US Food and Drug Administration (FDA) verwaltet Produkt-und FertigungsaufbauLizenzierung in den Vereinigten Staaten für eine Vielzahl von Produkten. Das Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) ist die Aufteilung der FDA für die Bewertung und Zulassung von neuen Marken- und generische Medikamente verantwortlich. Es ist auch für die Lizenzierung von over-the- counter Medikamente zum Schutz der Verbraucher verantwortlich. Sie müssen mehrere Schritte zu unternehmen, um eine Lizenz zu verkaufen ein verschreibungspflichtiges Medikament in den USA zu starten oder eine Exportlizenz , ein Produkt in den USA hergestellt Ausland verkaufen zu erhalten gilt . Was Sie für die Art der Vorlage an
Die Unterlagen für die Lizenz , auch gemacht werden müssen
Entsprechende FDA Form:
eine Probe der vorgeschlagenen Etikett
Chemie , Herstellung und steuert Informationen < br > Eine abgeschlossene FDA Methoden Validierungspaket
Klinische Daten , um die Lizenz -Anwendung ( optional)
Statistische Daten zu unterstützen , um die Lizenzantrag
Fall Berichtsformulare
Fallbericht Tabellen
Fotokopien von Patentinformationen auf Unterstützung alle Patente mit dem Medikament
Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Gebühr Deckblatt
Prescription Drug User Fee
Weitere Anweisungen anzeigen verbunden
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der FDA gehen Website ( siehe Ressourcen). Laden Sie alle relevanten Formen auf der FDA-Website für einen Drug Lizenz für Humanarzneimittel gelten .
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Füllen Sie alle relevanten Abschnitte des Formulars vollständig aus. Achten Sie besonders auf die Kontaktinformationen Abschnitt , indem in dem Namen und der Telefonnummer eines jeden, der in der Lage, detaillierte Fragen über das Produkt vor einer Lizenz der Verleihung beantworten wird .
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Start , um die Unterlagen in der auf dem Formular angegebenen Reihenfolge zusammenzusetzen, beginnend mit dem Musteretikett , dann die Chemie , Herstellung und steuert Informationen .
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so gründlich wie möglich Füllen der FDA- Methoden Validierungspaket .
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Überprüfen Sie die klinischen Daten und Statistiken und sicher sein, es gibt keine Fehler . In der Dokumentation der Anwendung .
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Organisieren Sie alle Prüfbögen . Fügen Sie diese in den Fallbericht Tabellen . Fügen Sie diese an die Anwendung.
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Fotokopien von Patenten in Bezug auf die Drogen statt.
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Füllen Sie die Nutzungsgebühr Deckblatt . Senden Sie einen Scheck oder Bankscheck für die Anmeldegebühr , die, wie von 2011 ist 1.405.500 $ , wenn die Anwendung enthält klinischen Daten beurteilt werden , und 702.750 $ , wenn keine klinischen Daten beurteilt werden muss .
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erstellen Sie eine Übersicht über alle Dokumente, die Sie aufgenommen haben , in der Reihenfolge, in der Sie sie aufgenommen haben , mit der Liste der notwendigen Elemente auf Ihrem Antragsformular . Erstellen Sie einen Index für jede Einreichung .
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Fotokopie der vollständigen Einreichung Paket und Bewerbungsformular. Bewahren Sie sie an einem sicheren Ort für die Zukunft. Reichen Sie den Antrag bei der FDA gemäß den Anweisungen .