FDA- Richtlinien für klinische Studien

Die Food and Drug Administration (FDA) ' s klinischen Studien Leitlinien wurden in den 1970er Jahren gegründet, um experimentelle Prüfung für pharmazeutische Produkte , Behandlungen und Verfahren zu überwachen. Die FDA verwendet als Auftraggeber dieser Leitlinien der guten klinischen Praxis (GCP) und der Menschenschutzunterliegen (HSP) . Das Bundesamt hat zwei interne Kommissionen , ein Schwerpunkt auf die wissenschaftliche Seite und die andere auf das Wohlbefinden der Menschen. Die Agentur folgt auch, Bundesrecht nach dem Bundespolitik für den Schutz der Menschen Forschung Themen . BIMO

Die FDA hat eine bioresearch Überwachung ( BIMO )-Programm kenntnisreich in der medizinischen Wissenschaft, bietet in-Person- , Vor-Ort- Bewertungen und Überprüfungen für alle Studien , die medizinische und die sonst für Produkte und Praktiken, die werden zur Prüfung durch die FDA eingereicht .
IRBs

die FDA beruft Institutional Review Boards ( IRBs ) , dass Nachprüfungs klinischen Studien. Die Ethikkommissionen haben viele Vorschriften über ihre schriftliche Verfahren, insbesondere im Falle von Zwischenfällen posiert Gefahr für die Menschen. Die offizielle Website erklärt, dass die " primäre Mechanismus für die Gewährleistung der Angemessenheit der informierten Zustimmung und andere Aspekte der menschlichen Probanden Schutz IRB Kritik ", und dass der IRB müssen die Bedingungen der klinischen Studie vor Gegenstand Beteiligung genehmigen. Diese Erklärung wird auch für die Litanei von Überwachungsmaßnahmen der IRBs erforderlich gegeben .
IRB Qualifikationen

Jeder IRB müssen mindestens fünf Mitglieder haben aus verschiedenen Gesellschaftsschichten. Einer von ihnen muss aus einem wissenschaftlichen Hintergrund , eine andere nicht aus einem wissenschaftlichen Hintergrund und ein nicht mit beteiligten Institutionen angegliedert. Ein INS muss von einer kulturell und rassisch vielfältigen Hintergrund und verbringen einige Zeit die Überprüfung der Verfahren mit einem Schwerpunkt auf , wie es vielleicht " eine gefährdete Kategorie von Themen ", darunter auch Minderjährige , Behinderte , Schwangere und Gefangenen betreffen.
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Minderjährige

die Teilnahme von Minderjährigen muss ein minimales Risiko darstellen und nur, wenn die Kinder und ihre Erziehungsberechtigten " angemessene Vorkehrungen für das Einholen der Zustimmung gemacht " .

Einverständniserklärungen

Die FDA verlangt, dass alle klinischen Studie Teilnehmer Vereinbarungen, um Datei zusammen mit Unterschriften der Freisetzung aus den Versuchspersonen , die in Papier-oder elektronischer Form gleichermaßen verbindlich angesehen werden können, gehalten werden. Einverständniserklärungen müssen umfassen Sprache der informierten Zustimmung , die die Funktion der Forschung erklärt , die Zeit, Engagement , Informationen über Vertraulichkeit , wenn überhaupt, Schadenersatzansprüche und die Aussage, dass die Teilnahme freiwillig ist . Die Formulare sind auch eine Verfahrens Erklärung einschließlich der Festlegung von experimentellen Verfahren , eine Warnung über mögliche Risiken oder Unannehmlichkeiten sowie Leistungen , die Zulassung von möglichen alternativen Behandlungsmethoden und Empfehlungen sollten Verletzung oder Krankheit zu induzieren als Ergebnis der Studie.

Einverständniserklärung Dokumentation

Informierte Zustimmung Vorschriften sehen vor , dass die Sprache auch ausdrücklich der Tatsache, dass die Teilnehmer Informationen werden in der National Institutes of Health /National Library of Medicine (NIH /eingegeben werden NLM) `s Studienregister Datenbank . Die Aufnahme in die Datenbank ist selbst benötigt werden.
Marketing- Richtlinien

Die Agentur hat eine Vielzahl von Vorschriften über welche Arten von klinischen Studienergebnissen in der Werbung verwendet werden, und Vermarktung von Arzneimitteln und Behandlungen.