Klasse II Elektrische Sicherheit

Klasse II medizinische Geräte repräsentieren rund 43 Prozent aller medizinischen Geräten für die Nutzung durch die US Food and Drug Administration . Klasse-II- Medizinprodukte müssen für die elektrische Sicherheit durch den Hersteller bei der Entwicklung von Standards der International Electrotechnical Commission , IEC oder produziert getestet werden. Klasse II

Medizinische Geräte in der Kategorie Klasse II platziert werden häufig verwendet, elektrische Geräte, einschließlich betriebene Rollstühle und einige Schwangerschaftstests . Andere Klasse II umfassen implantierbare Radiofrequenz- Geräte, die Patienten-Identifikation und Gesundheitsinformationen .
Sicherheit

Vor -Klasse-II -Geräte können für den Einsatz in den USA geklärt werden , Hersteller bei diesen Geräten müssen sie elektrisch zu testen , so dass sie mit IEC 60601-1 entsprechen. Diese Norm bezieht sich auf die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Geräte.
Standards

Jedes Gerät nach IEC 60601-1 getestet muss eine Liste der Standards bieten für die Kundeninformation getestet. Diese Standards ersetzen können , aktualisieren oder löschen die Anforderungen der IEC 60601-1 , wenn bestimmte auf die getesteten Gerät.