Was sind klinische Studien der Phase III

? Klinische Studien testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von neu entwickelten Medikamenten und Geräten. Die US Food and Drug Administration analysiert die Daten aus klinischen Studien , um festzustellen , ob das Medikament oder das Gerät ist sicher für die Verwendung in medizinischen Therapien. Jede Phase einer klinischen Studie durch , wie das Medikament oder ein Gerät zu bewerten ist definiert ; die Daten von jeder Phase muss von der FDA zugelassen , bevor die nächste Phase beginnen kann . Phase 1

Bevor ein Pharma-oder Biotech- Unternehmen kann klinische Phase- III-Studien beginnen, müssen die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bestimmt werden. Phase -1-Studien beinhalten in der Regel die Einstellung von einer kleinen Gruppe von gesunden Probanden , um das Medikament in verschiedenen Dosen zu nehmen. Es ist kritisch , um die Sicherheit des Arzneimittels oder Vorrichtung , bevor sie zu anderen Phasen zu beurteilen , wie viele dieser Medikamente und Geräte wurden ausschließlich unter Verwendung von Tiermodellenentwickelt. Zusätzlich werden Phase -1-Studien entwickelt, um zu beurteilen, wie der menschliche Körper absorbiert , metabolisiert , und scheidet die Droge.
Phase II

Sobald Sicherheit bestätigt wurde, wird Forscher bewegen auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Medikaments. Diese Versuche werden durch Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, die experimentelle Behandlung mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die Standard-Behandlung oder ein Placebo erreicht . Diese Tests werden in der Regel "double -blind ", dh weder die Forscher noch die Patienten wissen, ob sie erhalten das traditionelle , Placebo oder experimentelle Behandlung; dieser Ansatz unternommen, um die Auswirkungen der so genannten " Placebo-Effekt " auf den experimentellen Ergebnissen zu beurteilen.
Phase III

Sobald die Sicherheit und Wirksamkeit haben ausreichend , um die FDA zeigte , können die Forscher nun zu den kritischen Phase -III-Studien . Nach ClinicalTrials.gov , diese Tests erfordern die Rekrutierung von hunderten bis tausenden von Patienten und kann mehrere Jahre dauern. Phase -III-Studien wurden entwickelt, um gründlicher Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments oder ein Gerät , das Spektrum der Leistungen und Nebenwirkungen zu identifizieren sowie keine langfristigen Nebenwirkungen. Sobald diese Prüfungen abgeschlossen sind, kann der Entwickler des Medikaments oder ein Gerät für die FDA-Zulassung beantragen und Vermarktung des Medikaments beginnen . Laut " Center , " 70 bis 90 Prozent der Medikamente in die Phase -III-Studien sind von der FDA zugelassen.
Vorteile

Regierung regulierte klinische Studien sind für die Steuerung der Umfang und die Qualität der medizinischen Geräte und Medikamente für die Öffentlichkeit ; die FDA dient als Gatekeeper zwischen Pharmaunternehmen und die amerikanischen Verbraucher . Mit jeder Phase der klinischen Studien , gibt es Potenzial für das Medikament oder ein Gerät , um als unsicher werden für den Einsatz in der Humantherapie .