Was sind die verschiedenen Phasen der klinischen Studien

? Klinische Studien werden in Phasen geschaffen, um spezifische Informationen über die Behandlung oder Drogen untersucht sammeln unterteilt. Vier Phasen oder Stufen , werden verwendet, und jede Phase ist entworfen, um auf die Phase vor ihn zu bauen. Die klinische Studie werden vier Phasen Sicherheit zu bestimmen , ob die Behandlung oder Medikament wirkt , wenn dies eine Verbesserung gegenüber dem, was gegenwärtig zur Verfügung, und wenn es weitere Verwendungen und Vorteile. Phase l

In der Phase I -Studien , eine kleine Gruppe von Menschen - etwa 20 bis 80 - sind zum ersten Mal eingesetzt. Präklinische Studien haben bereits an Tieren und in Petrischalen getan. Die experimentelle Behandlung oder Medikament wird für die Sicherheit ausgewertet werden , um den sicheren Dosierungsbereich zu bestimmen, und um Nebenwirkungen zu ermitteln. In dieser Phase wird erforscht , ob es am besten ist , die Behandlung in Tablettenform oder als Injektion zu geben, und was ist die höchste Dosierung, die ohne Nebenwirkungen gegeben werden kann . Teilnehmer werden genau überwacht , so kann die Dosis angepasst werden. Die ermittelte Dosis ist in der Regel , was für zusätzliche Tests verwendet
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In den Phase- II -Studien , eine größere Gruppe von Menschen - . Etwa 100 bis 300 - - verwendet. Basierend auf den Ergebnissen der Phase I wird die Methode, bei der Behandlung verwendet wird und jetzt mit den neuen Teilnehmer auf Wirksamkeit und eine weitere Bewertung der Sicherheit geprüft werden . Wenn eine bestimmte Menge an Teilnehmern aus der neuen Behandlung mit akzeptablen Nebenwirkungen zu profitieren , wird die Studie dann auf der Phase III gehen .
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in den Phase-III- Studien , wird eine viel größere Gruppe zu beteiligen - etwa 1000 bis 3000. Die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung oder Arzneimittel wird bestätigt , Nebenwirkungen überwacht werden , wird ein Vergleich zu anderen gebräuchlichen Behandlungen vorgenommen werden , und Informationen werden nun gesammelt werden, damit die experimentelle Behandlung oder Arzneimittel verwendet werden. Phase III kann sein, doppelt verblindete , nach der Brustkrebs -Website; die Teilnehmer und die Forscher nicht wissen, wer welche Behandlung bekommen wird . Dies ist der letzte Schritt, bevor das neue Medikament ist für die Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) berücksichtigt.
Phase IV

Die Phase- IV -Studien werden durchgeführt, nach der Behandlung oder Medikament hat von der US Food and Drug Administration zugelassen und ist jetzt auf dem Markt. Phase IV beinhaltet in der Regel eine große Anzahl von Menschen und ist an Ort und Stelle , um zu bestimmen , ob es Nebenwirkungen, die nicht während der Phase-III- Studien ersichtlich waren . Darüber hinaus wird diese Phase neue Vorteile oder Verwendungen für die neue Behandlung oder Drogen beurteilen.