Die Rolle der Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie

Die Pharmaindustrie , die Sammlung von Unternehmen, die der Herstellung, Prüfung und verkaufen verschreibungspflichtige Medikamente , ist die regulierte Industrie in den Vereinigten Staaten, nach Corinne A. Marasco von " Chemical & Engineering News Washington . " Jedes Pharmaunternehmen wird einen Regulatory Affairs -Abteilung haben , um sicherzustellen, Verfahren des Unternehmens die Anforderungen der lokalen und Bundesgesetze zu erfüllen. Regulatory Affairs -Abteilungen tun dies durch die Überprüfung der Gültigkeit von Verfahren und Standards der Kommunikation zu anderen Abteilungen in den Unternehmen , während ihre Bedürfnisse zu verstehen und als Bindeglied zwischen dem Unternehmen und Regulierungsbehörden dient. Liason Rolle

Regulatory Affairs Professionals dienen als Bindeglied zwischen einem pharmazeutischen Unternehmen und Behörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( FDA. ) Bei der Firma , interagieren sie mit der Forschung und Entwicklung ( R & D) , Compliance und Mitarbeiter in der Fertigung , um ihre Interpretation der Bundes-und örtlichen Richtlinien zu kommunizieren. Agenten müssen sicherstellen, dass die Aktionen und die Vision aller Abteilungen sind in Konzert-und , dass dieses Verhalten in Übereinstimmung mit dem Gesetz.
Richtlinien zu folgen

Der Großteil der Pharma Rechtsvorschriften Regulatory Affairs -Spezialisten müssen über 1299 mit der 21 CFR oder Code of Federal Regulations , § § 1 vertraut sein. Die Environmental Protection Agency (EPA) , Federal Trade Commission (FTC) , Drug Enforcement Administration (DEA) , der Federal Communications Commission (FCC) und die betriebliche Sicherheit und Gesundheit Leitung (OSHA) haben zusätzliche Richtlinien , die die Herstellung, Prüfung , Kennzeichnung und Werbung zu regulieren von Arzneimitteln.
Kenntnisse erforderlich

Laut Corinne A. Marasco von " Chemical & Engineering News Washington, " Aufsichtsbehörden " sind dafür verantwortlich mit dem zunehmenden Umfang und die Komplexität der Vorschriften sowohl hier als auch im Ausland. " Sie müssen in der klinischen Forschung Protokolle und Vorschriften sowie rechtliche und regulatorische Umfeld Verfahren bestens vertraut . Wissen ändern und internationale Regulierung Hilfe Regulatory Affairs Mitarbeiter entscheiden, was die beste Strategie ist , um erfolgreich zu bleiben und Beschwerde an einem bestimmten Ort und Zeit.
Trend in wissenschaftlicher Kenntnisse Voraussetzung

für diese Mitarbeiter ist die Kenntnis der wissenschaftlichen und klinischen Verfahren eine wesentliche Stärke . Sherry Keramidas , der Geschäftsführer der Regulatory Affairs Berufsverband sagt: " Das Verständnis der klinischen Prozess und einige der Herausforderungen der klinischen Versorgung hilft Regulatory Affairs Professionals verstehen, die Prozess-und klinischen Studien , was ist oder nicht möglich ist. " Bonnie Charpentier , Vice President Regulatory Affairs bei GENITOPE und sich selbst ein versierter Chemiker , sieht eine allgemeine Verschiebung in den Beruf zu einer immer wichtigere Rolle in der Exploration auf " materiellen wissenschaftlichen und medizinischen Fragen und bei der Planung für die Experimente und klinische Studien zur Zulassung zu erreichen, " zwingt neueren Rekruten Quer Disziplin Generalisten " kompetent in Fragen zu stellen und Antworten zu definieren . "
Pflichten gegenüber der Gesellschaft

ein weiterer wichtiger Bestandteil davon, dass eine regulatorische Angelegenheiten Mitarbeiter in einem Unternehmen ist die Umsetzung der Strategie , die das Unternehmen aus der Rechts heißes Wasser hält und gleichzeitig für die finanzielle Strich und big-picture Pläne des Konzerns. Ein großer Teil dieser ist in der Lage, das Risiko in einer bestimmten Entscheidung und welche möglichen Ergebnisse wäre und dann entscheiden, ob das Unternehmen sollte dieses Risiko eingehen zu evaluieren.