Was sind FDA Drug Validierungen

Die Food and Drug Administration bietet eine Droge Validierungsprogramm . Dieses Programm wertet Fertigungsprozesse , um sicherzustellen, dass alle Drogen und Drogen Produkte werden zuverlässig mit dem gleichen Qualitätsniveau bei jedem Produktionszyklushergestellt werden. Diese Validierung wird durch rationale experimentellen Design, Auswertung der Daten und eine Reihe Entwicklung und Produktion Phasen, die erstellt wurde, überprüft, genehmigt und für das jeweilige Medikament umgesetzt gewonnen. Anwendungen

FDA Drogen Validierung kann für Arzneimittel für Mensch und Tier durchgeführt werden ; synthetischen Zellen und Geweben ; und gewöhnlich in Medikamenten Mischungen verwendeten Bestandteile . Die Validierung ist nicht speziell formulierten Tierfutter, implantierten medizinischen Geräten , Vitamine , Nahrungsergänzungsmittel oder Transplantate zur Verfügung. Drug Validierung untersucht die Produktionslebenszyklus und die Fähigkeit des Herstellungsprozesses auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Sie regelt nicht automatisierten Prozesssteuerungssysteme .
Process Design

Prozessdesign untersucht die Herstellungsverfahren , die für das Produkt verwendet wird. Das Ziel dieses Schrittes ist es, sicherzustellen , dass ein Plan vorhanden ist, um das gleiche Produkt konsequent zu liefern . Der Plan sollte nach fundierten wissenschaftlichen Methoden und Prinzipien entwickelt werden und sollten dokumentiert und überprüft intern , um die Informationen für die spätere Verwendung zu bewahren. Die FDA den Prozess zu untersuchen , um sicherzustellen , dass die Wirkstoffkomponenten werden in den angegebenen Verhältnissen gehalten, um die gewünschten Ergebnisse zu erhalten. Die Ausrüstung wird auch untersucht, um festzustellen, ob es in der Lage die Herstellung des Produktes nach den Design-Vorgaben gibt.
Prozessqualifikation

Die Prozessqualifikation Bühne wertet die Anlage , Anlagen und Betriebsmittel zu bestimmen, ob sie während der Produktion gut zu funktionieren. Wenn akzeptabel ist, kann bei der Auswertung Produkte hergestellt freigegeben werden. Der Produktionsprozess wird immer wieder unterbrochen , um festzustellen , ob die Anlagen und Betriebsmittel können schnell beendet und neu gestartet wird, die erforderlich werden, aufgrund von Gerätestörungen , Verlust von Versorgungsunternehmen, Mitarbeiter Verletzungen oder Qualitätskontrolle zu behandeln. Die Ergebnisse der Unterbrechungen werden dokumentiert , ausgewertet Probleme und Lösungen implementiert, um Mängel zu korrigieren. Dieses Stadium ist , bis der Prozess , Ausrüstung und Arbeiter alle Komponenten ordnungsgemäß funktionieren wiederholt.
Fortsetzung Verfication

Dies ist die letzte Stufe in der Arzneimittelprüfung , und es bestätigt, dass es wird eine kontinuierliche Sicherung der Produktqualität sein . Diese Phase umfasst die laufenden Bemühungen um in unregelmäßigen Abständen zu sammeln und zu analysieren, das Produkt so, dass Qualität immer von der FDA überprüft werden. Drug Überprüfung muss möglicherweise wieder erreicht werden, wenn es Beschwerden , erinnert sich Änderungen im Herstellungsprozess oder Änderungen der Wirkstoffkomponenten .