Wie eine klinische Studie Zustimmung Brief schreiben

Eine klinische Studie Zustimmung Brief oder Einverständniserklärung (ICF) , ist vielleicht das wichtigste Dokument, das Sie in Ihrer Studie zu verwenden. Es müssen alle relevanten Informationen , die Teilnahme einer Person liefern , bringen geheimnis Jargon auf die Erde, und genau und leicht zu lesen. Es muss mit den Bundesvorschriften , Ethik Review Board Anforderungen und Standards Ihrer Einrichtung entsprechen. So viele Anforderungen eines ICF gemacht , die man schreiben kann überwältigend sein. Ein ICF , die nicht erfüllt, sie ist nicht nur ein Verstoß gegen das Gesetz und Ethik, sondern können sogar Ihre Karriere gefährden. Glücklicherweise gibt es eine erprobte und wahre Roadmap zu folgen. Was Sie
Wissenschaftliche Protokoll
Weitere Anweisungen anzeigen Brauchen
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Schreiben Sie eine einfache Einführung Absatz, der erklärt, dass Sie fragen, das Thema in der Forschung zu beteiligen, nicht Standard Pflege Verfahren. Adresse das Thema als "Sie" im gesamten Dokument .
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schreiben eine Erklärung für den Zweck der Forschung. Zum Beispiel schreiben: "Diese Studie soll herausfinden, ob dieses experimentelle Medikament wirkt bei der Behandlung von Arthritis. "
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Listenpunkt eine Liste aller Verfahren , die Gegenstand erforderlich von Anfang an der Studie beteiligen sich bis zum Abschluss , in klaren Aussagesätze . Wenn es optional Teilstudie Verfahren, die in einem separaten Dokument diskutiert werden , listen Sie diese kurz in der Hauptstudie ICF .
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Geben Sie , wie lange die Teilnahme des Patienten wird während der Verhandlung sein . Schätzen Sie die Zeit für jeden Studienaufenthalt erforderlich ist, und geben Sie die Gesamtmenge der Kalenderzeit , um alle Besucher über den Verlauf der Studie zu beenden.
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Stellen Sie sicher, dass Sie klar im gesamten Dokument anzuzeigen, diese Verfahren sind die experimentell.
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Liste im Detail alle vorhersehbaren Risiken der Beteiligung , ab am ehesten dest wahrscheinlich. Innerhalb dieser Kategorien aufzulisten wichtigsten möglichen Schaden , den am wenigsten signifikanten schaden . Zum Beispiel würde Gefahr von Leberversagen vor Risiko von Hautausschlag kommen .
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Geben Sie die potenziellen Vorteile der Teilnahme an der Studie , unter Vermeidung machen keine Versprechungen , die der Intervention wird für Ihr Thema erfolgreich zu sein. Zum Beispiel schreiben: " Sie können eine Verminderung der Auswirkungen von Ihrem Arthritis zu erleben. "
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Erklären Sie, wie Sie Themen " Vertraulichkeit zu wahren. In der Regel werden Sie Ihre Kenntnisse der Themen " Identität streng zu Ihren Forschungsteam zu beschränken, es sei denn, verpflichtet, diese Informationen durch das Gesetz , solche Agenturen wie der Food and Drug Administration preiszugeben.
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Staat deutlich, dass die Teilnahme an Ihre Studie ist freiwillig, und dass das Thema kann die Teilnahme jederzeit einzustellen , ohne dass eine Veränderung in der Beziehung zu seiner klinischen Leistungserbringern .
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Bereitstellung von Informationen über das, was Sie mit beliebigen Daten bereits tun von einer Person erhoben , sollte er sich entscheiden, die Beteiligung vor Beendigung stoppen . Zum Beispiel , Staat " Alle Informationen, die bereits von der Prüfung Ihrer Blutproben gewonnen worden ist, wird in den letzten Studiendaten einbezogen werden. "
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Erklären, wie ein Thema wird für seine Teilnahme bezahlt werden , und wie viel . Als Beispiel schreiben: " Sie werden 10,00 $ in bar für jeden Studienbesuchs Ihnen komplette bezahlt werden , am Tag des Besuches. " Wenn Sie nicht vorhaben, Ihre Themen zu kompensieren, klar sagen, dass Themen werden nicht gezahlt.
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schreiben : "Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, wenden Sie ... " und geben Sie die Name, Adresse und Telefonnummer des Principal Investigator . Sie sollten auch eine Telefonnummer , bei der die Ermittler können 24 Stunden am Tag im Notfall erreicht werden
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Fügen Sie Kontaktinformationen für die Ethik-Kommission - . Wie Ihre Institutional Review Board (IRB ) - die beaufsichtigt das Projekt , wenn er Fragen oder Beschwerden über seine Teilnahme an der Forschung

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