Wie Particulate Matter Testen

Flüssigkeiten und Medikamente zur direkten Injektion soll in den Blutstrom müssen frei von Partikeln sein. Wenn Staubpartikel , Formulierungsbestandteile , Umweltschadstoffe und Verpackung Zutaten finden ihren Weg in diesen Produkten , stellt es eine Gefahr für den Patienten zu empfangen. Feinstaub hat das Potenzial, Venenreizung , Verstopfung der Arterien und Kapillaren , Lungenfunktionsstörungen , anaphylaktischer Schock und sogar zum Tod führen. Die Vereinigten Staaten Arznei schreibt zwei Tests für Feinstaub in die intravenöse Anwendung Zubereitungen. Anweisungen
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Bestimmen , welcher der beiden Testverfahren zu verwenden , abhängig von der Art der Herstellung getestet werden. Die Lichttrübung Partikelzahl -Test ist die bevorzugte Methode . Jedoch ist dieses Verfahren nicht anwendbar , wenn die Zubereitung eine hohe Viskosität oder niedrige Klarheit , wie eine Emulsion oder ein Liposom enthaltenden Zubereitung. In solchen Fällen den mikroskopischen Partikelzahl -Test.
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Draw Proben aus der Partie der Erzeugnisse . Verwenden Sie einen Stichprobenplan , die statistisch stark , damit Sie Proben, die repräsentativ für die gesamte Charge zu erhalten. Dies erhöht die Gültigkeit Ihrer Rückschlüsse auf die Batch- Qualität.
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die Proben für die Prüfung vorbereiten . Benutzen Einheiten großvolumiger Parenteralia für den Test. Oder nutzen Sie einzelne Einheiten von kleinvolumigen Parenteralia mit einem Volumen von mehr als 25 ml . Im Falle von kleinvolumigen Parenteralia mit einem Volumen von weniger als 25 ml, werden die Inhalte von 10 oder mehr Einheiten zu 25 ml oder mehr der Probe zu erhalten. Rekonstituieren Trockenpulver mit partikelfreie Wasser oder anderen geeigneten Lösungsmitteln.
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Kalibrieren des Partikelzählung Gerät . Verwenden Dispersionen mit Teilchen von bekannten Dimensionen von 10 bis 25 Mikrometer, in Wasser, das partikelfrei ist zerstreut.
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den laminaren Luftstrom Gehäuses Reinigen , wo Sie den Test und die Glaswaren verwendet werden führen . Stellen Sie sicher, es gibt keine Chance von partikulären Verunreinigungen aus diesen Quellen durch die Prüfung ein paar Proben von partikelfreiem Wasser mit der Partikelzählung Gerät . Wenn Sie mehr als 25 Partikel der Größe 10 Mikrometer oder mehr zu finden , bedeutet dies, unzureichende Reinigung der Fläche und Glaswaren. Wiederholen Sie die Reinigung , führen Sie den Test erneut aus , bis Sie zufrieden stellende Ergebnisse zu erzielen.

6 Kehren Sie die Probenbehälter 20 mal , damit das Mischen der Inhalte. Reinigen seiner Außenfläche mit partikelfreiem Wasser. Behälter vorsichtig öffnen und halten Sie sie für zwei Minuten oder beschallen ungestört um Gasblasen zu entfernen.
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Zeichnen Sie ein Volumen von mehr als 5 ml und zählen die in der 10 bis 25 Mikrometer-Bereich liegenden Teilchen . Wiederholen Sie diese mit drei weiteren Portionen des gleichen Volumens . Ignorieren Sie die Ergebnisse aus der ersten Lesung , und die Berechnung der durchschnittliche Partikelzahl aus den verbleibenden drei Lesungen .
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Filter die Probe durch eine mikroporöse Membranfilter für die mikroskopische Partikelzahl -Test geprüft werden. Mit partikelfreiem Wasser abspülen Filterhalter Wänden. Der Membranfilter in eine Petrischale und lassen Sie den Deckel leicht geöffnet , damit sie trocknen.
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Halten Sie die Petrischale auf der Bühne eines binokularen Mikroskop. Zählen Sie die Anzahl der Partikel in der 10 bis 25 Mikrometer-Bereich .