FDA Stabilitäts -Richtlinien

Stabilitätstest Richtlinien der Food and Drug Administration helfen, Drogentestbedingungen regeln etabliert. Die FDA stellt diese Richtlinien als Empfehlungen an die Forscher , neue und experimentelle Drogen unter gleichen Bedingungen zu anderen etablierten Medikamenten zu testen. Überlegungen

Bei der Durchführung einer Stabilitätstest muss ein Forscher den Wirkstoff in der Droge und der Wirksamkeit der Substanz zu definieren, und erklären, wie er bereit, das Medikament mit dem Wirkstoff. Er muss auch Informationen zu den chemischen und physikalischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie alle anderen Substanzen hat er .
Lagerung

Ein Forscher steuert die Storage-Umgebung hinzugefügt Arzneimittel nach ihrer Studie, einschließlich des Vorratsbehälters und das Ablaufdatum sowie Transportbedingungen , wenn notwendig. Sie muss auch bei der Temperatur betrachten sie die Droge speichern möchte : Raumtemperatur , eine höhere Temperatur oder Einfrieren . Sie sollte ihre Medikamente für mindestens das kürzere Ende des Produkt Haltbarkeit oder der Rückruf Spezifikationsgrenze zu speichern.
Time Frame

Stabilitäts- Tests sollten über auftreten einen bestimmten Zeitraum . Zum Beispiel muss ein Forscher prüfen, ob er eine regelmäßige Zeitrahmen , wie ein Jahr zu verwenden, oder führen Sie " Stresstests ", in dem er den gleichen Test läuft über einen Zeitraum beschleunigte , wie sechs Monate. Stresstests hilft bei der Identifizierung Produktabbau und damit die Stabilität eines Arzneimittels.