ICH-GCP- Protokoll

Klinische Studien beziehen sich auf die Auswertung von klinischen Studien durchgeführt, um Daten für Gesundheitsmaßnahmen gesammelt zu ermöglichen. Solche Studien folgen der ICH-GCP , oder International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice -Protokoll. ICH

Die Internationale Konferenz der Harmonisierung , auch genannt die Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln auf , bezieht sich auf ein Projekt der Regulierungsbehörden und Pharmaexperten aus den Vereinigten Staaten besteht, Japan und Europa. Das ICH ist entworfen, um Protokolle für die pharmazeutische Produktentwicklung und Registrierung zu etablieren.
GCP

GCP oder Good Clinical Practice , bezieht sich auf einen internationalen Qualitätsstandard durch die ICH bereitgestellt für den Zweck der Regulierung der klinischen Studien, die menschlichen Probanden beinhalten . GCP -Standards bieten Gewähr für die Wirksamkeit und Sicherheit von Verbindungen in klinischen Studien entwickelt , der Menschenrechte zum Schutz von Versuchsteilnehmern, aber auch definieren die Rollen der klinischen Forschung Ermittler , den Sponsoren klinischer Prüfungen und klinische Forschung Mitarbeiter.


ICH-GCP -Protokoll

die klinische Studie Protokoll , wie von der ICH-GCP definiert ist, enthält einen Studienplan für die klinische Studie beschreibt , die in der Studie teilnehmen können, und bietet einen Zeitplan von Verfahren , Tests , Medikamente, Dosierungen und Testlänge. Die klinische Studie Protokoll beschreibt auch Methodik, statistische Betrachtung , Organisation und bietet eine solche Hintergrundinformationen , warum die Prüfung durchgeführt wird .