Mammographie FDA -Anforderungen

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Verantwortung für die Regulierung der Mammographie Prüfeinrichtungen und Verfahren rund um die Nation . Mammographie nutzt medizinische Geräte in Verbindung mit niedrig dosierten Röntgenstrahlen für die menschliche Brustgewebe zu scannen. Mammographie- Maschinen produzieren Röntgenbilder , die dann von den Ärzten für das Vorhandensein von Krebs untersucht werden können . Akkreditierungs

Laut Kathleen A. Franke von der Akkreditierung und Zertifizierung Abteilung der FDA , müssen alle Einrichtungen, die Röntgenprüfung für Brustkrebs entweder durch einen Staat als Zertifizierer (SAC ) oder akkreditiert werden Private Zertifizierungsorganisation von der FDA zugelassen . Um eine Akkreditierung zu erhalten, müssen die Mammographie Einrichtungen Personalqualifikation , Aufzeichnungen und Prüfungsanforderungen , klinische Bild Bewertungen und Ausrüstung Spezifikationen erfüllen. Einrichtungen , deren Zulassung abgelaufen ist oder widerrufen wurde , müssen sich neu akkreditiert.
Zertifizierung

Nach eine Anlage erfüllt alle von der FDA festgelegten Anforderungen und erhält Zulassung von der FDA erfordert eine Möglichkeit, sich unter dem Mammographie- Qualität Standards Act ( MQSA ) zertifiziert. Nur Illinois und Iowa Angebot staatliche Zertifizierung , so dass Kliniken in anderen Staaten müssen sich direkt von der FDA zertifiziert. Wenn die FDA findet das Mammographie- Anlage konform mit den Vorschriften wird die FDA entweder eine vorläufige (temporäre ) Lizenz für bis zu sechs Monate oder einen vollen Drei-Jahres- Zertifizierung zu gewähren.
Inspection

nach der FDA- Website , der Agentur erfordert jährlichen Inspektionen der Mammographie Einrichtungen. In der Regel haben die Staaten die Verantwortung für die Durchführung von Mammographie- Untersuchungen unter Vertrag mit der FDA. Die FDA erlaubt eine Inspektion in Höhe von $ 2.150 für ein Mammographie- Gerät geladen werden. Aufeinander folgende Einheiten in der gleichen Einrichtung erhalten ermäßigten Preisen . Eine Website mit 10 Mammographie- Maschinen werden 4400 $ ab 2010 zu zahlen. Wenn der Inspektor feststellt, Nichteinhaltung der MQSA , wird er oder sie das Mammographie -Provider benötigen, um diese Probleme zu beheben , mit einer erneuten Überprüfung Gebühr in Höhe von $ 1.144 . Wenn eine Anlage nicht eine Inspektion und nicht die Probleme beheben , Akkreditierung und Zertifizierung MQSA kann widerrufen werden .
Ergebnisse

FDA Mammographie Anforderungen erfordern zertifizierten Einrichtungen , um einen Bericht zu senden bei der FDA aller Prüfungsergebnisse innerhalb von 30 Tagen . Alle Fälle von vermuteter oder sehr suggestiv Malignität von Brustgewebe müssen der FDA gemeldet werden , einschließlich der Vorgehensweise, die die Anlage plant, um die Inzidenz von Brustkrebs zu behandeln. Die FDA -Einrichtung zeichnet überprüfen, um sicherzustellen , dass die Anlage in Übereinstimmung mit FDA- Verfahren.
Beschwerden

Die FDA erwartet Mammographie- Einrichtungen , ein System zu haben, an Ort und Stelle Für alle weiteren Patientenbeschwerden . Diese Beschwerden sollten von der medizinischen Einrichtung gelöst werden. Wenn die Beschwerden nicht gelöst werden kann , können die Patienten ihre Beschwerde an die Organisation, die die zertifizierte Mammographie- Zentrum, das auf die Einrichtungen Mammographie Qualitätsstandards Gesetz ( MQSA )-Zertifikat aufgeführt werden sollte, zu richten.