Was sind die FDA- Standards für alle Medikamente

? Der US-Regierung Food and Drug Administration oder FDA, ist für die Überwachung und Regelung der Zulassung von neuen Medikamenten und Nahrungsmittelherstellung und Produktionsprozesse verantwortlich. Ein spezialisierter Zweig der FDA, das Amt für Prüfung und Forschung, ist für die Bewertung und Zertifizierung neuer Medikamente verantwortlich. Center for Drug Evaluation and Research

der FDA Center for Drug Evaluation and Research , CDER oder ist dafür verantwortlich, dass neue verschreibungspflichtige Medikamente sind in einer Weise , die sicher für Drogenkonsumenten vermarktet verantwortlich. Die CDER ist auch für die beiden verschreibungspflichtigen und OTC- the-counter Medikamente, die von der Durchführung Bewertungen von Medikamenten und Risikobewertungen der Post-Marketing verantwortlich. Wie ein neues Medikament entwickelt ist, gilt der Hersteller für eine Investigational New Drug , IND oder , Anwendung von der FDA, die für die Durchführung von klinischen Studien ermöglicht . Nach klinischen Studien , legt eine pharmakologische Unternehmen eine New Drug Application , NDA oder , in der der Hersteller reicht die Testergebnisse , die die Wirksamkeit der Droge, und seinen anderen Beweis des CDER . Bei CDER , Teams aus Ärzten, Statistikern , Chemiker und Pharmakologen überprüfen Sie die NDA für die Genehmigung oder Ablehnung .
Clinical Trials

Nach ein IND eingereicht wird, muss ein Pharmaunternehmen 30 Tage warten , bevor klinische Studien beginnen können . Während dieser Zeit kann die FDA eine " klinische hold" zu bestellen, wenn es Probleme mit dem neuen Medikament findet . Nach klinischen Studien zu beginnen, werden Testpersonen verwendet werden, um zu sehen , ob das Medikament wirksam ist und welche möglichen Nebenwirkungen sein könnte. Der Sponsor oder Hersteller , die die IND einreicht und leitet die klinischen Studien müssen auf bestimmte Vorschriften und Richtlinien einhalten , um eine ordnungsgemäße Untersuchung des neuen Medikaments in der NDA einzureichen sowie seine Testpersonen zu schützen.


New Drug Application

Bestimmte Informationen aus der klinischen Studie und dem Hersteller erforderlich, um ein NDA zu der CDER einreichen. Die NDA müssen Informationen mit Angaben darüber, die Fertigungsprozesse , Stabilität und Bioverfügbarkeit Daten, Analysemethoden für verschiedene Darreichungsformen , Verpackung und Kennzeichnung des Medikaments und die Ergebnisse von toxikologischen Untersuchungen .
Genehmigung

Zulassung durch die FDA bringt zwei Hauptkategorien , einschließlich der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments und der Kennzeichnung des Medikaments zu Marketingzwecken. Während der IND und NDA -Anwendungen , muss der Hersteller deutliche Belege für die Wirksamkeit des neuen Medikaments als auch die Nebenwirkungen durch verschiedene toxikologische Studien zeigen . Die Besonderheiten der Kennzeichnung und Marketing-Material des Medikaments muss auch von der FDA zugelassen , sowohl für Ärzte und Apotheker als auch die Verbraucher .