Was sind die Phasen der Arzneimittelentwicklung

Die Prozess der Übernahme einer neuen Medizin durch die Entdeckung und Entwicklung und Bereitstellung auf den Markt ist ein langwieriger , teurer , forschungsintensive und risikoreiche Venture denen der Ausfall droht an jedem Punkt im Prozess. In den USA wird der Prozess schätzungsweise 10-15 Jahren zu Kosten, die von 800 Millionen Dollar im Jahr 2000 auf mehr als 1,3 Milliarden Dollar im Jahr 2006 gestiegen ist zu nehmen. Ein Medikament auf den Markt für jeweils 5.000-10.000 Verbindungen während der Entdeckung abgeschirmt gebracht . Dreißig ein Arzneimittel und Biologika wurden im Jahr 2008 genehmigt , während es 2900 Verbindungen in der Entwicklung zu Beginn des Jahres 2009. Discovery- Phase :

Mit der Identifizierung eines medizinischen Bedarf , beginnt der Prozess mit der Identifizierung und Validierung von Zielmolekül im Körper. Die Verbindungen werden dann gesiebt, und die Bleiverbindung ist für die Wirksamkeit gegen die Ziel optimiert
Präklinische Phase: .

Die Bleiverbindung macht umfangreichen toxikologischen Tests in Labor-und Tierstudien festzustellen, ob es sollte auf Tests am Menschen gehen . (3-6 Jahre)
IND Submission :

Zum Abschluss der präklinischen Studien wird die Forschungsdaten als Investigational New Drug Submission (IND eingereicht ) mit der FDA (Food and Drug Administration) in den USA ( oder vergleichbare Agenturen in anderen Ländern) . Eine FDA-Zulassung ermöglicht die neue Medizin in Studien am Menschen gehen
Clinical Trials , Phasen I- III: .

Studien beim Menschen beginnen mit Phase-I- Studien, in denen klinische Studien durchgeführt werden , in der Regel 20-100 in gesunden Probanden zu ermitteln, wie gut der Wirkstoffkandidat wird toleriert. (Sicherheit) . ( 6 Monate - . 1 Jahr)

Phase II "Proof of Concept" -Studien ziehen in 100-500 Patienten Freiwilligen , um die Wirksamkeit und optimale Dosierung zu bestimmen und die Arzneimittelsicherheit weiter zu studieren . (1 Jahr )

In Phase III , erweiterte Prüfung zum Nachweis der Wirksamkeit und der Überwachung der Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung des Medikaments in 1.000-5.000 Patienten Freiwilligen durchgeführt . (1 - 4 Jahre )
NDA Einreichung und FDA-Zulassung Bewertung

Zum Abschluss der Phase -III-Studien , die Drug Company versammelt und analysiert alle Daten, die sie erzeugt hat, während der Prozess und präsentiert ihre Ergebnisse der US-amerikanischen FDA in einer New Drug Application ( NDA) . Diese Behörde prüft die vorgelegten Informationen und eine Bestimmung , ob ein Medikament sicher und wirksam erwiesen für Marketing in den USA ( 6 Monate - 2 Jahre . )
Phase IV:

die FDA wird manchmal verlangen ein Unternehmen zusätzliche " Post-Marketing- Studien " durchführen, um die langfristige Sicherheit zu überwachen oder Daten in einer bestimmten Gruppe von Patienten ( z. B. ältere Menschen) zu generieren. $ 30.000.000 - Die Kosten für eine Studie für 20 US-Dollar. Diese Untersuchungen können verwendet werden, um ein Zusatz NDA suche Verwendung des Arzneimittels für weitere Indikationen einzureichen.