Wie ein Generikum Registrieren

Ein generisches Medikament ist ein Arzneimittel, das ohne Handel (Marken-) Namen vermarktet wird. Wenn die Droge Patent abgelaufen ist, kann die gleiche Firma das Medikament unter dem Handels-oder generischen Namen zu vermarkten , während andere Unternehmen , die den Arzneimittelmarkt -Datei muss den gleichen generischen Namen verwenden, aber ihre eigenen Markennamen zu verwenden. Folglich können viele generische Versionen des Medikaments auf dem Markt unter einem generischen Namen und unterschiedlichen Handelsnamen sein. Da Generika benötigen weniger umfangreiche Entwicklung, sind sie im Allgemeinen weniger teuer als Innovator drugs.A registriert Generika ist ein generisches Medikament mit Zulassung . Die Aufsichtsbehörde in den Vereinigten Staaten ist der US Drug and Food Administration (FDA) . Generisches Antragstellern eine Abbreviated New Drug Application ( ANDA ), die durch Office of Generic Drugs ( OGD ) der FDA überprüft wird. OGD empfiehlt dringend, dass Eingaben in einem elektronischen Common Technical Document ( eCTD ) vorgenommen werden. Was Sie
eCTD Beispielanwendung für einen Kurz New Drug
eCTD Anwendung für einen Kurz New Drug
eCTD Software benötigen
Professionelle Beratung für eCTDs /FDA regulatorischen Prozesse
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Bewertung FDA eCTD Führungen durch den Besuch der FDA eCTD Website.
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konsultieren Sie die FDA Führungen für ANDAs . Letzte Führungen zusammen auf der ANDA Seite gruppiert , während die vollständige Liste der verfügbaren Online- Anleitungen und Anweisungen, wie sie zu erhalten sind auf der Drug Information Branch Seite Leitfäden zur Verfügung.
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Kontakt das Amt des Business Process Support ( OBPs ) , Abteilung Regulatory Review Support unter [email protected] wenn Sie bereit sind , um die Anwendung zu starten. Dies initiiert Dialog mit der FDA über Ihre Zukunft Anwendung und ermöglicht es Ihnen, eine Probe eCTD einreichen.
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Bereiten Sie eine Probe eCTD . Die Probe eCTD ist von der FDA verarbeitet, um sicherzustellen, dass Ihre offizielle Anwendung ist in technisch einwand Form für die Einreichung . Der Inhalt der Beispielanwendung wird nicht bewertet.
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Verwenden Sie Software, die mit Dokumenten-Management- Systeme für Ihre eCTD Probe und Anwendungen offizielle Schnittstelle können . Die FDA empfiehlt die Durchführung einer Internet-Suche nach eCTD -Software , die Ihnen erlauben zu bauen, zu validieren und zu sehen eCTDs wird . Einige Unternehmen, die in elektronischer Zulassungsanträge spezialisieren bieten sowohl Software als auch Beratungsleistungen Einreichungen .
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alle Fehler, die in Ihrer Probe eCTD in Übereinstimmung mit der FDA- Bericht und gegebenenfalls Wiedervorlage der überarbeitete eCTD gefunden werden, korrigieren Beispielanwendung mit der gleichen Sequenznummer. Sind die Korrekturen abgeschlossen sind, wird die Anwendung technisch bereit für den Versand sein .
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Reichen Sie Ihre offiziellen eCTD für die Überprüfung. ANDAs sind an das Amt für Generika , 7500 Standish Platz , Rockville, MD, 20855 übermittelt.