FDA Stufe Drug Trials

Die US Food and Drug Administration (FDA ) verlangt, Pharmaunternehmen, klinischen Phase -III-Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einem Prüfpräparat in der Ziel (beabsichtigten) Patientenpopulation zu evaluieren. Diese Forschung liefert Daten über die Risiken und Vorteile der Therapie , so dass die FDA kann bestimmen, ob ein Medikament zur Vermarktung genehmigen. Phase-III- Prüfung

Um tesing Phase III erreichen , ein Medikament ein etabliertes Sicherheitsprofil angemessen in einer kleinen Gruppe von gesunden Probanden (Phase I) und einige Hinweise auf seine Wirksamkeit in einer größeren Gruppe erfordert der Patienten (Phase II). In Phase III wird der experimentelle Medikament zu einer großen Gruppe von Menschen (in der Regel mehrere hundert bis mehrere tausend Patienten in der Zielpopulation ) gegeben , um seine Wirksamkeit zu bestätigen, keine Nebenwirkungen der Therapie zu überwachen, zu vergleichen , um häufig verwendete Anwendungen und Daten sammeln ermöglicht , dass Ärzte , die Droge sicher zu verschreiben.
Studiendesign

meisten Phase-III- Studien verwenden randomisierten Studien mit geeigneten Kontrollen entweder ein Vergleichswirkstoff oder Placebo ( eine inaktive Pille ) . Die Studie folgt einem sorgfältig kontrollierten Protokoll ( Studienplan ) , wie die Leitung der Studie , einschließlich der verabreichten Dosierungen und Endpunkte ausgewertet Details . Einer der wichtigsten Aspekte der Phase-III- oder späten Phase der klinischen Studien ist es, eine klinisch relevante Endpunkt zu bewerten, um den klinischen Nutzen einer Prüfpräparat demonstrieren. Die National Institutes of Health und der FDA diese Studien streng überwachen.
Gold Standard

Die strengsten klinischen Phase- III-Studien sind die randomisierten klinischen Studien (RCTs ) in dem Patienten erhalten zwei oder mehr alternative Behandlungen zufällig . Weder die Studienteilnehmer oder die Verabreichung der Droge ( Ärzte oder Krankenschwestern ) wissen, die Art der Behandlung ( double blind ) . Diese " Verblindung " entfernt alle Bias von der Berichterstattung , wie das Medikament wirkt in der klinischen Studie Einstellung . Jede klinische Studie in den USA erfordert die Genehmigung und Überwachung von einem Institutional Review Board , um sicherzustellen, dass das Verhalten der Studie ist , dass ethische und Risiken für die Studienteilnehmer sind minimal. Alle freiwilligen Patienten müssen eine Einverständniserklärung unter Angabe der Art der Studie unterschreiben und dass sie jederzeit zurückziehen , wenn sie wollen nicht mehr zu beteiligen.
Ergebnisse

die Ergebnisse der klinischen Phase-III- Studien sind in der New Drug Application , die ein Unternehmen legt der FDA für die Zulassung von Arzneimitteln . Drogen -Unternehmen laufen in der Regel zwei oder mehr Studien der Phase III . Diese Daten werden in der Produktkennzeichnung für das neue Medikament Einheit erscheinen .