Prozessvalidierung Strategie

Verfahren Validierungsstrategie ist ein Ansatz zur Qualitätssicherung zu gewährleisten, eine neue pharmazeutische Produkt zu tun , was es wurde entwickelt, um zu tun. Die Strategie muss durch Dokumentation unterstützt werden mit Nachweis der Einhaltung dieser organisatorischen Ziele. Externe Ressourcen

Der Umfang der Unterstützung von Aktivitäten und Entwicklung notwendig für eine solide Prozessvalidierungsstrategieerfordert das Engagement einer enormen Menge an internen Ressourcen und externen Experten . Dies macht es zwingend notwendig, dass diese externen Experten für den Nachweis ihrer Kompetenz und Zuverlässigkeit als wichtige Ressource für den Erfolg des Unternehmens untersucht.
Validierungsstrategie

Validierungsstrategie kann in verschiedene Schritte unterteilt werden . Die Identifizierung des Verfahrens überprüft werden muss . Die Fähigkeit der Anlage , um ein Produkt herzustellen oder zu erfüllen die notwendige Phase des Prozesses muss validiert werden. Die Ausrüstung und Verfahren verwendet werden , müssen überprüft werden. Die Rohstoffe müssen aus zertifizierten Anbietern erhalten und bei Bedarf getestet werden. Eine notwendige kontinuierliche Verfahren ist die Verwendung von Analysemethoden , die Gültigkeit der erhaltenen Daten zu bestätigen. Reinigungsmethoden zu prüfen. Schließlich muss die Risikobewertung durchgeführt werden.
Einhaltung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Führungs Validierung im Jahr 2008. Validierungsprozess wurde modifiziert und als ein kontinuierlicher Prozess. Unternehmen werden erwartet , um entweder ein Statistiker oder einen Mitarbeiter in statistischer Kontrolle geschult, um den kontinuierlichen Prozess , anstatt sich auf die Verlängerung zu beaufsichtigen haben . Das Konzept steht im Einklang mit der FDA 2005 Quality by Design -Initiative, die die Notwendigkeit, die Qualität in einer systematischen Art und Weise , basierend auf Produktprofile , kritischen Attribute , Attribute Rohstoff -, Steuer- Strategie und Management des Produktlebenszyklus - Ansatz betont .

Europäische Verordnungen

europäischen Regelungen bedürfen noch der drei- Charge -Modell der Validierung. Unternehmen, die in den globalen Markt , müssen über die Unterschiede zwischen den Regierungsbehördenin Übereinstimmung bleiben.