Die Rolle der Clinical Trials bei der Entwicklung neuer Medikamente

Klinische Studien sind medizinische Studien, die in der Regel von Wissenschaftlern durchgeführt werden , Ärzte, Krankenhäuser, Universitäten, und die Pharmaindustrie sich. Teilnehmer ( Probanden) in einer klinischen Studie haben die strengen Kriterien von der Studie definiert getroffen und informierte Zustimmung zur teilhaben , nachdem der Prüfer hat sorgfältig die Risiken, Vorteile und Alternativen der Studienbehandlung erläutert. Die FDA -Rezensionen sorgfältig die Ergebnisse der klinischen Studien in vielen Phasen vor der Genehmigung ein neu entwickeltes Medikament zur kommerziellen Verfügbarkeit und Nutzung in der allgemeinen Bevölkerung. Phase-1- Studien

Phase One klinischen Studien sind die ersten Studien eines neuen Medikaments . Diese sind in der Regel sehr kleine Studien , weil die primären Ziele sind, festzustellen, ob das neue Medikament auch sicher zu den Menschen zu geben und zu starten, um eine sichere Dosierungsbereich zu bestimmen. Sehr wenig ist über das Medikament in dieser Phase bekannt , obwohl es durch Tier-oder Labortests gegangen.
Phase-2- Studien

Phase zwei klinischen Studien größer sind, oft mit mehreren hundert oder sogar Tausenden von Teilnehmern . In diesen Studien wird das Medikament zur Wirksamkeit bei der spezifischen Bedingungen , die in der Studie untersucht wurden. Studienteilnehmer werden auch sorgfältig auf Nebenwirkungen und Nebenwirkungen aufgrund der neuen Medikation überwacht.
Phase-3- Studien

Phase Drei klinische Studien nutzen die Studienmedikation in noch größeren Gruppen , die oft tausende von Themen , um Test weiter und bestätigen die Wirksamkeit als auch Nebenwirkungen und Toxizitäten . In einigen Bedingungen kann die neue Studie zu älteren Drogen , Standard-Medikamente verglichen werden, um zu sehen, ob das neue Medikament ebenso wirksam ist wie , oder möglicherweise effektiver als , die derzeitigen Standardtherapien . Auch in einigen Studien ein Placebo Medikament kann für einige Patienten und Ergebnisse im Vergleich zu den neuen Studienmedikation bei anderen Patienten gegeben werden. Themen werden nicht wissen, ob sie immer ein Placebo oder das Prüfpräparat .
FDA-Zulassung

Die FDA verwendet die Ergebnisse von klinischen Studien , insbesondere Phase Drei Studien zu festzustellen, ob sie die Droge zu genehmigen und für welche Indikationen. Für die Vermarktung und den Verkauf der Droge in den Vereinigten Staaten wird die FDA-Zulassung erforderlich. Die FDA kann auch empfehlen , dass Phase Vier Studien , die auch als Post-Marketing- Studien bekannt ist, um die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit des neuen Medikaments bestätigen weiter durchgeführt werden. Post- Marketing-Studien verwendet , um die markierten Risiken und Warnungen zu definieren, um Hinweise für das Medikament zu erweitern, und in seltenen Fällen zu einer Anzeige, wenn das Medikament ergab mehr giftig oder weniger effektiv als erste Versuche vorgeschlagen, um sein zu entfernen.