Welche REMS Hat die FDA erforderlich

Die Lebensmittel-und Arzneimittelrechts -Änderungsgesetz 2007 erforderlich , dass die Unternehmen einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments oder biologische Produkt der FDA eine Risikobewertung und Minderungsstrategie ( REMS ) einreichen , auch wenn die FDA entscheidet, dass ein solches Programm ist notwendig, bestimmte , dass der Nutzen eines neuen Medikaments oder biologische Produkt überwiegen die Risiken zu sein . Die FDA genehmigt die Elemente der REMS -Programme und FDA hat die Behörde zu prüfen und durchzusetzen , dass diese Elemente gefolgt . Medikamente Wegweiser im REMS -Programm

Die FDA verlangt, verschiedene Elemente in REMS -Programme. Medikamente Guides sind die häufigste Strategie. Diese werden verwendet, um Patienten von Risiken, die schwer genug, dass Patienten diese Informationen verwenden , um zu entscheiden , um die Droge zu nehmen oder nicht, wenn die Einhaltung der Droge ist entscheidend für die Wirkung oder wenn Kennzeichnung könnte ein Risiko sein kann, zu verhindern, zu benachrichtigen. Die FDA kann verlangen, dass Medikamentenführer heraus gegeben , wenn das Medikament erster vorgeschrieben wird , mit jeder Anwendung und immer, wenn die Führungs wesentlich ändert .
Kommunikationsplan in einer REMS -Programm

ein weiteres gemeinsames Element im REMS -Programme ist eine Anforderung , die der Hersteller der Droge entwickeln eine formelle Kommunikationsplan zu allen relevanten Gesundheits-Anbieter . Dies kann die Einrichtung einer Website , die Kommunikation mit Fachgesellschaften und Briefe an Ärzte, Apotheker , Arztpraxen und Krankenhäusern.
Elemente für eine sichere Verwendung in einem REMS -Programm
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der FDA können gewisse Elemente zum sicheren Gebrauch der Droge in einem REMS -Programm zu gewährleisten. Diese sind sehr viel komplexer Prozesse, die verordnenden Ärzte verlangen können, um spezielle Ausbildung durchlaufen , erhalten die Zertifizierung und registrieren, um die Droge zu verwenden . Die Patienten müssen zu einer Einigung mit ihrem Anbieter zu unterzeichnen , wenn das Medikament verordnet.
Drogen mit REMS Programme

Derzeit gibt es 181 Arzneimittel und Biologika , die erforderlich sind REMS Programme von der FDA . Die Liste dieser Medikamente und den spezifischen Anforderungen sind auf der FDA- Website verfügbar. Die Liste wird ständig aktualisiert und verändert häufig .