So werden Ihre Impfstoffe zugelassen

Das Zulassungsverfahren für Impfstoffe in den Vereinigten Staaten ist streng und umfasst mehrere Schritte, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu gewährleisten, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Hier ein Überblick über den Ablauf:

Präklinische Studien:

1. Forschung und Entwicklung: Pharmaunternehmen oder Forschungseinrichtungen führen Laborstudien und Tierversuche durch, um die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffkandidaten zu bewerten.

2. Investigational New Drug (IND)-Antrag: Wenn die präklinischen Studien vielversprechende Ergebnisse zeigen, reicht das Unternehmen oder die Institution einen IND-Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein. Das IND bietet detaillierte Informationen über den Impfstoff, seinen Herstellungsprozess, Ergebnisse von Tierversuchen und die geplanten klinischen Studien.

Klinische Studien:

3. Phase-1-Studien: Es werden kleine klinische Studien mit einigen Dutzend gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten und die geeignete Dosierung zu bestimmen.

4. Phase-2-Studien: Es werden erweiterte klinische Studien mit Hunderten von Teilnehmern durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs weiter zu bewerten. An diesen Studien können Personen mit spezifischen Risikofaktoren oder Erkrankungen teilnehmen.

5. Phase-3-Studien: Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestätigen, werden groß angelegte klinische Studien mit Tausenden von Teilnehmern durchgeführt. Diese Studien vergleichen den Impfstoff mit einem Placebo oder einem anderen Impfstoff und können unterschiedliche Bevölkerungsgruppen einbeziehen, um eine umfassendere Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.

Regulatorische Überprüfung:

6. Einreichung des Biologics License Application (BLA)-Antrags: Nach Abschluss klinischer Studien reicht das Unternehmen oder die Institution ein BLA bei der FDA ein. Das BLA umfasst umfassende Daten aus präklinischen Studien, klinischen Studien, Herstellungsinformationen und Qualitätskontrollverfahren.

7. FDA-Überprüfung: Die FDA führt eine gründliche Prüfung des BLA durch, einschließlich einer Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsprozesse des Impfstoffs. Diese Überprüfung kann Beiträge von externen Experten und Beratungsausschüssen umfassen.

8. Sitzung des Beratenden Ausschusses: In einigen Fällen kann die FDA einen Beratungsausschuss unabhängiger Experten einberufen, der Empfehlungen zur Zulassung des Impfstoffs abgibt.

9. FDA-Zulassung: Wenn die FDA feststellt, dass der Impfstoff die erforderlichen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt, erteilt sie eine Lizenz für den Vertrieb und die Verwendung des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten.

Überwachung nach der Genehmigung:

10. Fortgesetzte Überwachung: Auch nach der Zulassung des Impfstoffs überwachen die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) weiterhin die Sicherheit des Impfstoffs durch Überwachungssysteme und Berichte von Gesundheitsdienstleistern.

11. Meldung unerwünschter Ereignisse: Gesundheitsdienstleister und Einzelpersonen sind verpflichtet, alle vermuteten unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zu melden.

12. Laufende Studien: Pharmaunternehmen und Forscher können nach der Impfstoffzulassung weitere Studien und Versuche durchführen, um mehr Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu sammeln.

Es ist wichtig zu beachten, dass der Impfstoffzulassungsprozess mehrere Jahre dauern kann und eine strenge wissenschaftliche Bewertung und behördliche Aufsicht erfordert, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.