Wie klinische Studien funktionieren

- Einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger (20–100 Personen) wird das Medikament verabreicht, um seine Sicherheit zu bestimmen.

- Die Verträglichkeit und die Nebenwirkungen werden sorgfältig überwacht.

- Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen.

Phase 2 :

- Das Medikament wird einer größeren Gruppe von Patienten (100–300 Personen) mit der untersuchten Krankheit oder Erkrankung verabreicht.

- Ziel dieser Phase ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels weiter zu bewerten und häufige Nebenwirkungen zu identifizieren.

- Die optimale Dosierung und Dauer der Behandlung werden ermittelt und vorläufige Informationen zu ihrer Wirksamkeit gesammelt.

Phase 3 :

- Das Medikament wird an einer großen Anzahl von Patienten (1.000–3.000 oder mehr) mit der untersuchten Krankheit oder dem untersuchten Zustand getestet.

- Diese Phase liefert wesentliche Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels, vergleicht es mit bestehenden Behandlungen (falls verfügbar) und bewertet seine Sicherheit weiter.

– Die in dieser Phase gesammelten Daten sind für die behördliche Genehmigung von entscheidender Bedeutung.

Phase 4 :

- Nachdem das Medikament zugelassen und auf dem Markt verfügbar ist, können weitere Studien durchgeführt werden, um seine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen.

- Diese Phase hilft dabei, seltene Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und die Auswirkungen des Arzneimittels auf bestimmte Subpopulationen (z. B. Kinder oder ältere Menschen) zu identifizieren.

Bitte beachten Sie, dass es sich bei der in jeder Phase genannten Teilnehmerzahl um Richtwerte handelt, die je nach klinischer Studie variieren können.